仿制药出口 “审批之坎”怎么过

　　非传染性疾病，一般是指心脏病、癌症、慢性呼吸道疾病和糖尿病，是人类健康的第一杀手。根据联合国官方网站上提供的数据显示，每年有3600多万人死于非传染性疾病(全球死亡总数的63%)，包括900万人在60岁之前出现过早死亡。另据哈佛公共卫生学院在世界经济论坛披露的最新研究数据显示，非传染性疾病若不加控制，将在未来20年内给全世界造成超过30万亿的损失。

　　为此，联合国于9月19日在纽约召开了为期两天的预防和控制非传染性疾病高级别会议。这是联合国继艾滋病问题之后，历史上第二次就某一对社会经济具有重大影响的卫生问题召开由国家元首和政府首脑出席的大会。

   
　　发展中国家尤其是中低收入国家是非传染性疾病的重灾区，也是这次联合国大会的重点关注对象。根据世界卫生组织的统计数据，非传染病死者有80%住在中低等收入国家。因非传染病致死者中约有900万人不到60岁，不到70岁的死者总人数增至1600万。在全球范围内，预计这些疾病造成的死亡人数在今后十年内会再增加17%，可是增加最多(24%)的可能是在非洲区域。

   
　　对各个跨国的制药巨头来说，专利药如同童话里边能源源不断生金蛋的鹅，自然不会轻易放手。以辉瑞即将过期的专利药立普妥为例，专利期内每年能给公司带来高达120多亿美元的收入，专利期越长，当然企业得到的“金蛋”越多。

   
　　另外，无国界医生组织非洲项目的某负责人向采访人员透露，发达国家的各大药企普遍在政界拥有相当的影响力。以美国为例，存在多个以基金会为名的游说集团，还有若干药企背景的议员，通过各种方式左右政府的决策，使美国向其他国家尤其是发展中国家施压，以“保护知识产权”为由遏制他国药企对其药品的仿制。

　　但从目前跨国制药巨头的研发模式来看，专利药的昂贵也有其合理的一面。中投顾问医药研究员郭凡礼介绍说，各个跨国药企研发一种新药，一般需要花费5-10年时间，研发金额也会高达8亿-10亿美元甚至更多，这也是为什么一旦新药研发出来后价格会比较昂贵的原因。

   
　　而在有些发展中国家，比如印度和阿根廷，因为当地法律的问题，专利药的保护期很短，跨国药企在这些地区无法赚取多少高额的收入。另外，据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会交流传媒部总监左玉增透露，在中国，由于审批流程漫长，并且缺乏像美国那样的专利保护期补偿制度，目前的跨国药企每个专利药实际享有的专利保护期也大多是在5年以内。

　　不过，目前跨国制药巨头的专利药面临的另外一个问题是专利保护陆续到期。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期。另外，2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额。