是什么让药企饱受“切身之痛”

　　在今年《传统植物药注册程序指令》7年允售期结束，国内医药企业遭遇形同退出欧盟市场的尴尬之后，业内对于确保中药符合现代药物应当具备的安全、有效、稳定、可控的要求，有了切身之痛的体会。“国内医药企业需要进行深刻的反思，中药产品无论是要在国内谋求更大的发展，还是实现走出国门的夙愿，都需要加强中药质量监控和安全性评价。”中国工程院院士姚新生在第23届全国医药经济信息发布会上如是说。
   

　　中药产品不良反应事件的报道在日益增多，这与国人传统上对中药没有副作用的认知形成了巨大的反差。业内人士认为，这种观念的固化，源于对中药基础研究的缺乏，不论是业界还是一般百姓，对于中药的实质的了解不够深入。加强对中药质量监控和安全性评价无疑是中药产业现代化的首要问题。传统中药产品无论组成的复杂程度、成分及作用的多样性，只要作为药品进入市场流通，就必须提供科学的论据，确保其安全有效。

   
　　而这颇有从中药产品质量监督和安全性方面，给药品监管部门提出一个两难问题的意味。如果严格监管，很多医药企业可能面临倒台，这是地方政府所不愿意看到的；但如果放松监管，则药品安全、人民健康难以保障。人们无论对药品还是健康食品，安全总是排在第一位，其次是疗效。但中药质量监控与安全性评价，一如前进的车轮终究不可阻挡。

   
　　而为了加强这一工作，推进中药现代化和规范化，近年来国家陆续出台了各种各样的政策，比如提出要建设样品库。但姚新生强调，可以用样品库来监测有效作用、保证安全，但如果样品与活性无关，就失去了建设的意义。而在国家的计划中，并没有明确提出这样的概念。

   
　　值得欣慰的是，近年来中药产品质量监控在方法学以及测试水平方面，取得巨大进步。对原料、半成品及成品的真伪鉴别，除运用传统的外观形态、组织显微鉴别结合数码成像等方法外，各种近代的物理化学方法以及DNA分子遗传标记等方法的使用也都得到广泛应用。随着分离分析方法和技术的进步，现代科学仪器的引进与推广，对活性成分及毒副作用/不良反应成分的定量检测方面，也取得了良好的成效。
   

　　但存在的问题同样不少，主要问题是作为研究对象的中药产品，多数临床疗效停留在经验医学的观察结果，缺乏严格按照现代循证医药原则提供的临床试验报告。此外，多数产品尤其是中药复方制剂产品，其指标成分的定性及含量监控指标与临床主要功效没有多少关联，对重要产品的毒副作用/不良反应物质或杂质缺乏明确的定性、定量指标。