欧美药辅料认证管理“巧控制”

　　在美国的食品、药品、化妆品管理法中规定，药用辅料应在制剂阶段实施恰当的GMP认证管理。这引起了业内很大争论。因为对于药用辅料实施GMP认证管理应该达到什么标准，在上述管理法中并无明确定义，FDA也不会把辅料生产厂列入日常监督的范围。怎样保证药品质量全赖辅料使用者和生产厂自己来控制。

　　对新辅料的要求是，必须参照辅料安全性评估指导原则，提供安全性的资料。辅料仿制药的申请中，所有成分必须列在FDA非活性物质数据库或辅料数据库中。由于生产仿制药是不需要做临床研究的，因此每种辅料的使用量必须低于以前所使用的量，否则必须提供管理方法及安全性资料。

　　专家表示，将来我们需要世界对辅料标准的一致认可，这可以为设计药品剂型提供方便。在管理上，需要适当的标准来保证药用辅料的设计。对辅料工艺的质量保证，这是很重要的前提。目前欧洲正在制定协会辅料质量认可的指导原则，它能保证辅料从生产者到使用者整个过程的质量，包括技术和GMP的内容，以及所有的供应者的质量和过程规范。

　　目前欧洲相关的管理规定是：首先每个国家都有自己认可的程序自行进行管理；其次，采取集中管理方法，其办事执行机构EMEA设在伦敦，相当于中国的SFDA；最后采取分散管理方法，就是欧盟成员国之间相互确认。专家认为，这三种程序是一个过渡状态，将来会走向集中管理，即一旦通过认证，在所有欧盟国家都有效。

　　辅料生产商在注册前，首先要表示准备采用的这种药用辅料生产什么样的药品；第二，要了解除了药用成分以外的其他成分，即为什么选择这些辅料；第三，产品开发出来后，药物成分和包装材料或容器的相互作用；第四，简明扼要地报告体外利用度和生物等效性的研究。目前认为辅料也有自己的功能，定义转化成可以帮助药品生产过程中形成产品的物质。