药典中的基药新规已完成

　　第十届药典委员会第二次全体会议暨2011年中国药典科学年会在北京召开。会议以“科学引领，同步发展，求实创新”为主题。卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺，国家食品药品监督管理局（SFDA）局长、第十届药典委员会常务副主任委员邵明立，SFDA副局长、第十届药典委员会副主任委员吴浈以及基本药物及药典委员会300余名委员出席了会议。

　　截至10月份，我国基本药物质量新标准的制定工作已全部完成。修订后的基本药物质量标准在安全性、有效性和质量可控性等方面均有较大程度的提高。据悉，在提高基本药物标准工作中，药典委借鉴了国外药典及药品标准，并结合我国实际情况，对需要进行提高的品种制定了科学合理的工作目标，确保了标准制订工作的针对性、严谨性和科学性。

　　药典委秘书长王立丰在会上介绍，今年，药典委组织了31家标准研究单位，实施标准的起草、复核和审核工作，完成了对除2010年版药典业已提高的品种标准之外的其余285个基药进行质量标准提高。 据悉，即将出版的《中国药典（2010年版增补本）》还收载了部分基本药物品种的提高标准，另外，还有一部分以国家药品标准（修订）颁布件的形式发布实施。

　　下一阶段，药典委将配合有关部门做好全面推行新标准的实施工作。为弥补以往工作中重制定、轻执行、少反馈的不足，药典委在推进2010年版药典的宣传贯彻实施工作中，组织开展了专题培训工作；认真收集反馈意见；开设网络执行专栏和答疑邮箱；及时了解和掌握了药品研发、生产、流通、使用等环节以及药品监管、检验工作中关于药品标准工作的各种信息和动向等。

　　按照最先进的药品质量控制理念和基本药物技术要求，注射剂标准普遍提高，对中药注射剂的过敏反应、热原、溶血与凝聚等检查项进行了增修订，增加了特征图谱鉴别或指纹图谱检查项。中药品种明确了处方药味饮片的名称，统一多家品种的投料饮片炮制方法，对一些处方中可能掺假的药味进行了限量检查，保证了投料的真实性。化学药品液相色谱鉴别的应用得到进一步加强，同时对溶出度、释放度等检查项目进行了系统的研究和验证。