医药市场对生物仿制药放宽审批

　　2010年生物医药销售额已达1400亿美元，占全球药品市场的百分之十六。预计到2020年，在全球药品销售中的比重将超过三分之一。”中国医药集团总公司技术顾问李向明日前在“生物仿制药高峰论坛”上表示。生物制药已成为制药领域争夺市场的制高点，以单克隆抗体药物为代表，包括疫苗、重组蛋白药物，多肽药物，生物提取物，以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成。

　　数据显示，2009年国内单抗药业市场规模达到18亿元，预计到2020年这一市场规模将达到300亿元，年复合增长率约百分之三十。由于今后5年全球有超过70个畅销专利药物陆续专利到期，总销售额在1000亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，将为仿制药市场带来巨大的商机。

　　业内普遍认为，相对于新药研发，生物仿制药在研发上的风险要小得多，同时具有价格便宜的优势，市场增长率会快速超过专利药物。生物医药调研咨询机构统计的数据显示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。

　　尽管仿制药市场前景诱人，但根据国家食品药品监督管理局2007年发布的《药品注册管理办法》，无论是原研新药还是仿制药，生物制品都按照新药申请的程序申报。这对于生物仿制药企业而言，专利药物在上市销售前的成本和周期无疑都提高了。 对此，原FDA(美国食品药物管理局)资深药物审评专家、昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙建议，虽然中国目前尚无专门针对生物仿制药的申请政策，但可以借鉴欧盟以及日韩等国家的经验。

　　据了解，欧盟是全球制定生物仿制药法规起步最早也相对健全的地方，2005年出台《生物仿制药指导原则》，2006年-2010年先后出台了针对胰岛素、促红细胞生长素、人生长激素等9种非临床和临床研究指导原则。目前，欧盟是生物仿制药发展速度最快的地区，已有16个产品获批。日本、韩国等亚洲国家也已经参照欧盟模板，制定出相应的生物仿制药审批标准。