首个药品安全规划将助推监管

　　近日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确了包括全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平等九项“十二五”时期药品安全工作重点任务。《规划》提出，“十二五”的总体目标为：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

　　“国务院专门组织常务会议讨论通过药品安全五年规划，这是30多年来的第一次。”中国医药商业协会副会长王锦霞表示，《规划》的出台具有特殊意义，充分体现了本届政府对百姓用药安全的高度重视。《规划》内容显示，将强化包括药品研制、生产、流通、使用在内的全过程质量监管，提高药品标准的同时，紧控零售渠道环节中的药品安全。

　　我国正在实施国家药品、医疗器械标准提高行动计划，这其中包括：完成6500个药品标准提高工作；完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。“药品质量问题并非是我国制药行业的技术和设备落后，而是药品安全质量管理理念的落后。”全国医药技术市场协会常务副会长兼秘书长陆明海表示，大力推广药品质量管理全新理念是全面提升药品质量重要环节之一。

　　王锦霞则指出，药品生产能力过剩，产品供大于求，药品经营企业数量多、规模小，是滋生药品购销领域不正之风的根源之一。为达到药品安全保障能力整体接近国际先进水平的要求，此次规划明确了五年的总体指标--药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　“通过提高标准，与国际接轨，将会淘汰一批不能通过新版GMP（《药品生产质量管理规范》）认证的企业。”王锦霞称。我国1981年草拟了《药品生产管理规范》试行稿，1988年公布第一个GMP文件，期间经历了1992年修订版和1998年修订版，2010年按照欧盟及WHO（世界卫生组织）标准再修订。保证药品安全，加快企业生产条件、质量管理与发达国家接轨，首要步骤就是GMP的实施。为明显改善我国药品安全状况，陆明海建议，全面提升药品质量管理理念需要综合应用法律、行政和经济手段，从药品研发、生产、物流和营运多方面入手，开展质量管理和研究。