药用辅料企业 国家法定标准是最基本的

　　自2001年1月2日原国家药品监督管理局药品注册司明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理以来，药用辅料的规范管理和产业升级不断加强，经近期在社会上较为轰动的“不良药厂药用空心胶囊使用工业明胶”问题影响下，升级速度预期将在政府、产业、公众多方合理推动下明显加快。药企向胶囊厂订货时，必须审验胶囊厂的药品生产许可证、辅料批文或药包材批文；向中间商采购，也须对其进货来源做资质审查。


　　透过国际市场上药用胶囊这样相对集中的产品不难看出，国际化的标准和质量管理意识，是国际竞争的基础。“我国药用辅料产业目前不缺资金，不缺市场，最缺人才。”作为将要上市的国内药辅行业龙头企业当家人，安徽山河药辅股份有限公司董事长尹正龙如此认为。尹正龙指出，药用辅料不像药品生产需要很大的投入，国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大，市场迫切需要好的辅料。


　　尹正龙在谈及国家近年来不断规范辅料管理时，提出了对国内药用辅料实施国际通用DMF备案管理制度的期待。他指出，药用辅料较成熟的已有500种，尽管药典已收录130种，仍满足不了市场需求。而作为世界药辅的主流管理模式，DMF备案制度更强调药企作为药品质量的第一责任人意识。药企必须强化自律，加大对原辅料供应商的审计，通过相关制度，更多地利用市场化杠杆，强化制药、辅料企业携手自律，让质量责任在产业链中逐级落在实处。


　　在世界空心胶囊市场上，尽管国内企业从市场份额上占了约30%，但实际上多为国内市场消化，出口很少。对此，一位药辅企业老总透露，这一是源于国际上对动物源性的辅料制品管制严格，进出口慎重；其次，明胶类药用辅料，国内企业的整体技术水平还落后于国际先进水平，此外，近年来植物性胶囊市场迅速成长，对明胶胶囊的市场也有影响，国内较知名的企业黄山胶囊也在开发相关产品。“做药辅，企业必须认识到国家法定标准是最基本的标准，企业内控标准必须更高、更有前瞻性。”尹正龙说。 医药网新闻