美国医药胶囊生产监管体系严格原因

　　美国的医药胶囊生产监管体系非常严格，受到地方政府、州、联邦的多层监管，并且还要受国际药用辅料协会（IPEC）、医药质检组织（PQC）以及美国国家科学基金会（NSF）等第三方机构的监督和检查，最重要的是，美国胶囊企业的一切生产活动必须得到美国食品药品监督管理局（FDA）的认证。如果FDA在检查中发现任何一道工序没有达到FDA的质量安全标准，就会当场把这家工厂的问题写入一份483报告。

　　对于被开具483报告的医药企业，FDA要求其在15个工作日内就483报告内的事项作出回复，否则FDA有权发出警告信。可以想象，没有哪家企业希望自己的名字出现在警告信中。如今，胶囊在药品和保健品生产领域获得广泛的使用。与其他剂型相比，硬胶囊能有效掩盖药物的气味，易于吞服，其多样的颜色和易于在上面印字，也使得药物更易辨识。

　　医药胶囊剂的生产成本也较低。与片剂相比，硬胶囊剂的生产车间具有操作人员少、交叉污染风险低、工艺简单、生产工序少、所需辅料单纯、成本低等优势。据估计，硬胶囊剂的综合成本比片剂要低25%-30%。尽管胶囊在很多方面比其他药剂更有优势，但美国皮尤健康组织医药项目主管表示，胶囊的几个生产环节中，任何一个环节都有可能出现质量安全隐患。用于提取明胶的原材料、生产明胶的过程，甚至成品最后包装的环节，任何一个环节出错，都会对胶囊的质量产生影响。

　　由于FDA不对从国外进口的成品医药胶囊进行检测，因此美国的制药商必须自己严格把关，确保用料的安全可靠，很多美国制药公司都从国外进口药品原料，而FDA又无法"事必躬亲"进行监管，如果药厂自律不够，会为美国的药品市场增加很多安全隐患。检测很重要，监管也很重要。但最重要的还是行业本身的安全意识。因为一旦出现严重问题，所造成的后果将是灾难性的。