甘肃药监局开展医疗器械监管督查工作

　　为落实2012年国家和省食品药品监督管理局医疗器械监管工作安排部署，推进《医疗器械生产质量管理规范》（试行）实施，推动医疗器械日常监管及各项专项整治，近日，甘肃省食品药品监督管理局派出3个督查组，对全省医疗器械监管工作开展督查。

　　一是开展医疗器械生产企业督查。检查企业生产设施设备是否满足生产质量控制要求。采购环节是否确定采购质量标准并严格按要求开展采购工作。洁净室（区）控制是否配备环境监测设施设备以及按要求开展洁净室（区）环境监测。出厂过程控制是否按照批准的产品标准开展出厂检验、质量审核等控制管理。产品可追溯性管理是否规定追溯范围、程度、惟一性标识和所要求的记录，并按要求建立和保存原材料购进记录、批生产记录、产品批号编制或序列号编制记录、产品销售记录等，实现对医疗器械原材料及部件来源、产品加工、销售情况的完整追踪。

　　二是开展医疗器械经营企业督查。重点检查经营无菌产品及彩色角膜接触镜、心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植（介）入类器械的企业，是否存在缩减经营面积、关键岗位人员不在岗等降低经营条件的行为，企业储存设施条件是否符合产品质量控制的要求，企业质量管理制度是否健全，特别是购销记录是否完整、规范。

　　三是开展定制式义齿及植入性医疗器械专项整治情况督查。检查定制式义齿及植入性医疗器械专项整治的实施情况、工作成果，以及植入性医疗器械采购、储存、使用和监管等长效机制建设和贯彻落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》情况。

　　四是开展不良事件监测工作情况督查。督查各市州局医疗器械不良事件监测工作开展情况。

　　五是开展第一类产品注册和经营许可审批情况督查。督查市州局是否严格按照国家有关法律法规、规范性文件开展行政审批，清查高类低批、含药器械审批、超范围审批、超权限审批的行为。

　　甘肃省局要求，检查组要按照督查方案内容开展工作，认真填写《甘肃省日常监督检查记录表》及其它检查记录。检查组采取“飞行检查”的方式开展工作，认真查看企业相关生产、经营记录，切实掌握企业采购管理、生产过程控制、出厂检验放行、销售的真实情况。本次督查工作结果作为年度医疗器械考核依据。