浙江省药监局推进基本药物生产质量监管

　　浙江省为进一步健全基本药物监管机制，确保基本药物生产质量安全，近日，浙江省台州市食品药品监督管理局采取五项措施深入推进基本药物生产质量监管工作。一是实施质量受权人制度。加强对生产企业质量监管，强化企业作为药品质量安全第一责任人的责任，实施药品质量受权人制度，完善企业质量保证体系，建立和完善基本药物生产企业和品种数据库以及基本药物监管档案。

　　
　　二是深入组织开展基本药物生产工艺、处方核查工作。对全市基本药物生产企业已上市或拟上市的156个品种进行了核查，未发现有违反生产工艺和处方组织生产行为。三是加强基本药物生产企业专项检查。重点针对2012年原辅料涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的复方丹参片、三七胶囊等基本药物品种，对全市涉及的5家药品生产企业的药材、饮片购入渠道及票据、证明等进行重点排查。有效防止弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法、违规行为发生，确保基本药物生产质量。

　　
　　四是完成基本药物全品种电子监管网建设。目前，该市所有基本药物生产企业均已完成申报入网工作，生产企业共申领18把密匙。除1家暂不生产外，其余企业均已加入药品电子监管网，确保所生产的基本药物品种出厂前，能按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送。

　　
　　五是加强基本药物不良反应监测。遵循“可疑即报”的原则，及时收集上报基本药物的不良反应信息。上半年共反馈给企业涉及可疑药品不良反应或可疑合用基本药物品种44例，并指导企业建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，同时，进一步加强和完善基本药物生产质量安全预警和应急处置机制，做好安全用药风险的分析、防范工作。