安徽药监局加强基本药物监督抽验工作

　　为加强基本药物质量监管，保障基本药物质量安全，安徽省食品药品监督管理局进一步加强基本药物抽验工作。

　　一是确保生产环节全覆盖抽验。各市对照《安徽省药品生产企业基本药物抽验覆盖统计表》所列的药品生产企业及取得的基本药物批准文号，逐一开展监督抽验。其中，抽样工作由各市局负责，检验工作由本辖区的药品检验机构承担，本项抽验工作纳入各市日常监督抽验范畴；对基本药物专项抽验中抽样数量未满的品种，可将抽取的样品寄送至专项抽验确定的承检所进行检验，抽验数量计入基本药物专项抽验工作中。企业生产的基本药物有库存的，从其库存中抽样；已全部出厂销售的，根据产品销售流向开展追踪抽验（在本省范围内流通的，生产企业所在地的市局可以委托流向所在地的市局开展监督抽样并送生产企业所在地的市所进行检验），在本省药品市场确实抽不到样品的，可以从生产企业留样中抽取。

　　二是统筹开展补缺补差抽验。由于本次补缺补差抽验品种多为市场使用量少或价格昂贵的药品，统一采取抽样部分样品留置模式，即抽取的三倍量药品样品，一倍量送承检所检验，另外两倍量封存于被抽样单位。对检验符合药品标准规定的，承检机构应及时告知抽样单位并由抽样单位予以解封；检验发现不符合药品标准规定的，承检机构应及时告知抽样单位，抽样单位应在接到信息之日起3日内将其余两份样品寄送承检机构。

　　三是未生产情况应书面报告。生产企业在10月底前未生产的基本药物品种，由所在地市食品药品监督管理局督促企业提交未生产证明。

　　四是抽验信息须及时报送。严格按照本年度抽验计划的要求，按时报送基本药物检验信息并传递检验报告书；省局将对各市基本药物抽验工作进展情况按月进行通报。