中成药的国际化需要中医药文化的支持

　　近日有专家称比起原料药和化学药制剂“与国际接轨”式的国际化路径，中成药的国际化则带有更多“传道”的味道。中药不易被国际医药市场所接受，不是因为其疗效，而是因为在用药理念上与西药存在冲突和差异。正如一位从事中成药出口多年的企业家称，中药的推广离不开中医理论的指导，中医药文化源远流长。

   
　　不过，目前中药企业的中成药海外注册的进展并不十分顺利，我国中成药产品主要在东南亚、中国香港、中国台湾等地区作为药品使用，而在欧美更多只是作为膳食补充剂、食品使用。当然，并非没有挑战者。天津天士力的“复方丹参滴丸”就选择在美国申请注册，现已顺利完成Ⅱ期临床研究，正开展Ⅲ期临床研究。然而，在美国申请的费用、周期以及资料的严格让国内不少中药企业却步。

   
　　而欧盟？？世界上最大植物药市场以及我国中药出口的主要目标市场，也才取得“零的突破”。欧盟2004年3月31日发布的《欧盟传统植物药注册程序指令》（Directive2004/24/EC），要求所有在欧盟市场销售的植物药必须在2011年4月30日前按照新法规完成注册，才能得到上市许可，否则将不能以药品身份在欧盟上市。

　　而对于符合中成药的国际化要求的传统植物药，可按照法规要求进行简化注册，并可免做临床试验及部分临床前研究；对于符合欧盟相关食品法规的植物药（或草药）产品，可继续按照食品/食品补充剂进行管理。一时间，兰州佛慈、白云山、同仁堂、天士力、以岭药业等几家中药大企业纷纷投入欧盟传统药注册工作。直到今年3月14日成都地奥集团生产的“地奥心血康胶囊”以治疗性药品身份在荷兰成功注册（注册号：RVG102142），获得在该国的上市许可，方得以突破。