国内企业逐渐关注仿制药一致性评价工作

　　近日“针对仿制药一致性评价，我们正在做一些前期工作。先把产品的工艺和标准做出来，一旦国家局需要企业提交补充申请，我们可以马上反应。”最近，先声药业负责研发的高级副总裁殷晓进在接受采访时介绍。

   
　　“我们去年年底就要求对本公司产品进行一致性评价，对将要上市仿制药一律以国外原研药为质量标准，我们的目标是产品能够实现出口。”齐鲁药业副总经理也如是表示。

  
 　　今年3月，《国家药品安全“十二五”规划》出台，将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

   
　　随着仿制药一致性评价工作的逐步推进，国内企业对这项工作日益关注。早期对仿制药的审评标准也不够严格，部分企业仿制药与被仿制药的比对研究不够全面深入，加之个别药品生产企业不严格执行GMP要求，在起始物料选择、生产过程以及终产品的控制上不够严格，导致我国仿制药质量参差不齐。与被仿制药相比，有的仿制药质量和疗效得不到有效保障。