对仿制药一致性评价各药企业需做好准备

　　今年3月，《国家药品安全“十二五”规划》出台，将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求，针对仿制药一致性评价，各药企正在做一些前期工作。先把产品的工艺和标准做出来，一旦国家局需要企业提交补充申请，可以马上反应。

　　随着仿制药一致性评价工作的逐步推进，国内企业对这项工作日益关注，客观地说，我国的仿制药与被仿制药相比，质量确实存在一定差距；我国仿制药质量跟国外仿制药也存在较大差别，DA开展的药品质量评价性抽验结果也显示，部分仿制药与被仿制药质量上存在差距。

　　十二五’期间，以基本药物和临床常用药为主，初步估计涉及500多个品种。随着国家基本药物目录的调整，实际品种有可能增加到600种左右。进行仿制药的一致性评价有助于提升国内制剂质量和生产水平，此外还能促使我国仿制药从价格竞争上升到质量竞争，实现企业优胜劣汰。

　　仿制药一致性评价有助于国产仿制药打破原研药的市场垄断地位，与其形成有效竞争，从而有效降低药价、减少医疗支出。对肯于投入、改进、提高的企业应积极支持指导，对经过改进提高、达到要求的企业产品应予以保留；参比制剂的选择应该科学合理，应该是最好的而不是最早的。还有，评价过程中所有的环节和程序要公开透明。