医疗器械具有医民双用性 监管尤其不易

　　近年来，进口医疗器械以越来越快的速度进入医疗领域及寻常百姓家，逐渐成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机构医疗水平的象征。而与此不相适应的是，相关监管工作未能同步跟进，属性使然，医疗器械监管不易，进口医疗器械监管尤其不易。

　　此外，医疗器械具有医民两用的双重性。医疗器械作用的发挥，一部分由医疗机构的医技人员通过医疗活动实现，另一部分则由患者根据医疗器械功能自我实现，或在他人帮助下辅助实现。有些医疗器械医民两用泾渭分明，有些则医民同用。如果说监管者尚可以把经营和使用单位的医疗器械纳入监管视野的话，对于患者自购自用的非一次性使用和消耗的医疗器械则很难兼顾。

　　随着国际贸易的快速发展和国内需求的不断加大，进口医疗器械的进口量和市场占有量呈几何级增长。同时，现代科学技术的发展使得进口医疗器械越来越高端，更新换代的速度越来越快，互联网销售和现代物流也打破了传统的销售模式。而上世纪90年代制定的《医疗器械监督管理条例》是以当时的经济和科技发展为背景的，很难有效调整当下涉及进口医疗器械生产、经营和使用等行为。

　　药监部门依据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实施监管的同时，质量技术监督管理部门则依据《产品质量法》对其实施监管。如此一来，难免出现不一致的情形。特别是一些大型诊断类进口医疗器械，药品监督管理部门因其拼装、报废或未经进口注册许可涉嫌违法而欲查处；质量技术监督管理部门定期检测后，颁发了检测合格允许使用证明。导致执法受阻，或处罚后继续使用的情况。