医疗器械涉及多领域 监管者心力不济

　　近年来，进口医疗器械以越来越快的速度进入医疗领域及寻常百姓家，因其高端性、先进性和不可替代性，逐渐成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机构医疗水平的象征。医疗器械涉及多个领域和学科，属于多门类技术的精妙组合和高度集成，几乎涵盖了工程、化学、电子、数字等传统和现代科技的所有学科。

　　目前，专门用于调整医疗器械生产、经营、使用行为的效力最高的法规是国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）以及根据《条例》制定的部门规章。而对医疗器械生产、使用行为具有调整作用的还有《产品质量法》。从与人的关联性来讲，医疗器械的监管应该严于、高于一般产品，但从目前《条例》的法律效力低于《产品质量法》的现状来看，还难以做到这一点。

　　随着国际贸易的快速发展和国内需求的不断加大，进口医疗器械的进口量和市场占有量呈几何级增长。同时，现代科学技术的发展使得进口医疗器械越来越高端，更新换代的速度越来越快，互联网销售和现代物流也打破了传统的销售模式。而上世纪90年代制定的《医疗器械监督管理条例》是以当时的经济和科技发展为背景的，很难有效调整当下涉及进口医疗器械生产、经营和使用等行为。

　　除了监管者认知方面的原因之外，进口医疗器械违法行为确实与其他监管对象有所不同，进口医疗器械监管中出现的主动检查少、发现问题少、实施处罚少的“三少”现象，可以归结为监管者心力不济的真实表现。 以进口医疗器械售后服务的名义，通过维修、更换独立配件、拼装、合作等方式销售进口医疗器械，这种方式也很难监控。