膏贴类监管严格把关防打结合

　　以膏贴类形式出现的“医疗器械”数量多、品种广、多在药品零售企业或诊所流通和使用、供货方式以邮购或送货上门为主。为防止膏贴类销售违法行为的出现，监管严格把关防打结合。

　　1.严把膏贴类监管关口，不让违法行为逍遥。加大对此类医疗器械产品的检查力度，适时组织专项集中整治，一旦发现违法现象，坚决按照“五个不放过”处理。追根溯源，适当联合公安、卫生等部门开展联合检查，坚决打击地下生产工厂，严厉处理经营非法产品经营企业和个人。保持对此类医疗器械监管的高压态势。

　　2.严格膏贴类审批程序，不让违法审批发生。审批属源头，严格审批，即为膏贴类医疗器械正本清源。在审批时，首先严格分清产品的属性，明确产品是医疗器械还是其它产品，药械组合产品分清是药品作用为主的药械组合产品还是以医疗器械作用为主的药械组合产品。其次，要分清医疗器械的产品类别，严格二类医疗器械省级局审批，一类医疗器械设区市局审批。第三，对医疗器械的产品适用范围要严格把关，禁止任意扩大产品适用范围。

　　3.严把膏贴类进货程序，不让违法产品进店。虽然经营一类医疗器械并不需要办理《医疗器械经营企业许可证》，但是一类医疗器械也是需要注册的，所以，购进一类医疗器械时须审核《产品注册证书》、《营业执照》及进货票据，并仔细验收器械实物，看其是否严格符合产品注册证书的限定；购进二类医疗器械，除了一类医疗器械需审核的内容外，还得审核对方的《医疗器械经营企业许可证》，将无产品注册证书的产品以及任意夸大产品适用范围的产品拒于门外。