仿制药生产要求与被仿药达成一致性

　　据专家分析，一致性评价一旦完全执行，国内的普药企业将迎来新一轮的洗牌。来自SFDA注册司的消息显示，目前SFDA及有关机构已经在着手仿制药一致性评价相关技术标准的研究和讨论工作，最终会形成技术要求下发。

　　有接近SFDA的人士则称，依照SFDA的计划，2013年建立参比制剂目录，口服固体制剂的一致性评价将最先开展；2014年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价；2015-2020年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

　　按照RDPAC给到南都的统计，未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。

　　而依照SFDA副局长吴浈的要求，仿制药必须与被仿制药“相同”。即要“仿药品”，而非“仿标准”，要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性，不能“走样”。