企业五个工作日中提供医疗器械导致死亡事件报告

　　在现代医疗器械市场中，医疗器械不良事件时有发生，同时可能导致死亡，近日关于医疗器械导致死亡事件报告企业需要在5个工作日内提供。

　　昨日，省食药监局出台了《四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》，规定医疗器械导致死亡事件，在发现或者知道后5个工作日内，医疗器械生产企业或经营企业必须主动向监测机构报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件在发现或者知道后15个工作日内须报告。细则将于今年12月20日起正式实施。

　　细则中说，在收到导致死亡事件的首次报告后的2个工作日内，由药品不良反应监测中心初步分析，报送同级食药监局和上一级药品不良反应监测技术机构；5个工作日内，须得出分析评价意见或者形成补充意见，向社会公布。

　　针对所发生的医疗器械不良事件，省食药监局将为市民发出警示、公告等措施防范医疗器械可能对公众安全和健康产生的威胁，同时对这些医疗器械采取暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。在意见公布后，医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。同时，对自己的产品进行自查、风险分析和研究，对其医疗器械存在的安全隐患重新进行评估。

　　根据再评价结论，生产企业将被责令修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证生产的医疗器械安全有效的生产企业，其医疗器械注册证书将被撤销。