巴西进口医疗器械管理出台新法规

　　医疗器械属于各级食品药品监督管理部门监管的领域，但是近些年来在监管效果上却是差强人意，假冒伪劣医疗器械的问题却愈演愈烈：不仅假牙等医疗器械充斥着假货，而且连心脏手术使用的心脏支架、连接断骨使用的钢板等植入人体内的医疗器械也出现了大量假劣产品，在给患者平添许多新的痛苦的同时，也使得医患关系进一步恶化。

　　值得关注的是巴西，2013年起，巴西将实施新的进口医疗器械管理新法规。该法规对进口医疗器械产品的质量认证、关税、商品标识等方面的要求都较以往有了一些调整。巴西医疗器械产业一直比较薄弱，其国产医疗器械只能满足该国市场需求的1/3，大部分产品，尤其是电子成像诊断仪器、眼科手术器械、整形外科器械、心血管医疗器械和植入性医疗器械等需从海外大量进口。

　　新法规规定外国对巴西出口药品、医疗器械等产品，必须事先获得巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证，否则将遭退回处理。新法规还规定，对巴西出口武器类商品、放射性材料、医疗器械、食品，须出具本国出口许可证。

　　巴西进口医疗器械产品的质量认证体系基本上参照了美国FDA的药物管理档案（DMF）登记和欧盟的欧洲药典适用性（COS）认证等认证体系。因此，将已获得美国FDA或欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西，一般不会遇到什么困难，而将未获得美国、欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西，则需要在巴西开展大量临床试验，非常麻烦。

　　巴西进口关税主要分为两类：1.工业品进口税；2.产品分销税。产品分销税税率为7%-25%。在巴西最大的城市--里约热内卢，产品分销税约占进口产品总值的18%，而工业品进口税则最低占1.65%，最高占7.6%。在南美国家中，巴西对药品和医疗器械产品征收的进口关税并不算高，税率大多为7.6%，这与巴西医药工业和医疗器械产业尚不发达有关。

　　以往出口到巴西的产品可采用英语标识。但是，新法规规定：对巴西出口的商品无一例外地要使用葡萄牙语注明商品名称、产地、产品性质（用途）、出口商及进口商、电话号码、产品保质期。医疗器械产品需附详细的使用说明书（手册），动物来源产品（如明胶和蜂蜜等）还须获得巴西农业部颁发的进口产品许可证，否则将遭巴西海关退回。

　　总体来看，巴西医疗器械产业尚不完善，故其医疗器械市场空间极大。我国医疗器械企业应加大对巴西医疗器械市场的开发力度。在医疗器械的监管上，要查处违法生产厂家及追查问题医疗器械的去向，要追溯医院等医疗机构器械的来源，从而使得针对假冒伪劣医疗器械的执法行动增加威慑力。