重庆四举措做好三类医疗器械经营审批工作

　　近日，重庆市食品药品监督管理局下发通知，明确自2013年1月1日起，该市三类医疗器械经营许可审批工作下放各区县食品药品监管分局。该市采取四项措施以确保监管重心下移以后的审批工作有序进行。

　　一是加强培训。2012年底前组织各区县分局分管局领导、审批科室负责人、具体经办人员开展专业培训，对三类医疗器械经营许可审批工作进行全面细致的培训。

　　二是明确须知。明确要求申请三类医疗器械经营许可审批工作材料格式按照《重庆市申办/换发/变更医疗器械经营企业许可证审批须知》有关要求进行审核。

　　三是统一标准。现场验收统一执行《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准（表）》，该标准对申请三类医疗器械经营企业的人员、场地、设施设备、管理制度等条件做了明确规定。

　　四是规范要求。规范了体外诊断试剂管理要求、租赁经营审批要求。同时，要求各分局认真履行工作职责，做好下放三类医疗器械经营许可审批项目的各项准备工作，确保三类医疗器械经营许可审批工作平稳进行，做到三类医疗器械经营企业准入标准和要求不降低，监管力度不放松。