绍兴市开展医疗器械监管工作取得阶段性成效

　　2012年，绍兴市局扎实开展医疗器械监管工作，继续强化“属地监管”和“层级监管”的责任落实，取得阶段性成效。2013年，绍兴市局还将继续加强医疗器械监管，以监管求规范，以规范促发展，确保产业健康发展和产品质量安全。

　　医疗器械监管工作一：抓日常监管。2012年，绍兴市局按计划对全市83家医疗器械生产企业、360家医疗器械经营企业、39家医院类医疗机构和2382家非医院类医疗机构开展了日常监督检查，覆盖面达100%，责令现场整改111家次，限期整改135家次，立案查处10起。

　　医疗器械监管工作二：抓专项整治。绍兴市局对7家定制式义齿、11家医用电气和13家体外诊断试剂生产企业相继开展了专项检查。通过检查，对3家不规范定制式义齿生产企业作出了行政处罚，全市定制式义齿生产企业的整体面貌有了较大改观。全市医用电气生产企业已对检验人员进一步加强了培训，并严格按照标准实施检验，确保产品出厂安全。此外，对3家体外诊断试剂生产企业因计量设备检定过期、新进人员无法胜任等问题作出了停产整顿的处罚。同时，针对体外诊断试剂企业区域性发展可能出现的质量风险，该局在专项检查和对企业开展集体约谈的基础上，又联合绍兴市临检中心，对9家体外诊断试剂生产企业集中抽取20批诊断试剂样品送检，经筛查20批产品全部符合要求。

　　医疗器械监管工作三：抓人员培训。针对企业对新实施的《规范》理解不够准确、质量检验人员流动过快、企业管理水平低下等问题，绍兴市局相继组织了“医疗器械生产质量管理规范无菌实施细则”、“体外诊断试剂生产质量管理”和“《医疗器械召回管理办法（试行）》”等三期培训班。全市约255名企业技术管理人员分别参加了培训。通过三期培训，大大提高了全市医疗器械企业生产质量管理规范的观念和风险管理意识。除讲课培训以外，该局还派专业人员深入5家无菌生产企业进行实地培训和演练，对净化设计图纸审查、设备选型、许可证和产品申报等各方面提供技术指导。

　　医疗器械监管工作：四是抓信息化监管。绍兴市局自行研发了“关键岗位人员兼职查询系统”、“出口医疗器械网上备案系统”和“高风险医疗器械追溯管理系统”。自系统运行以来，医疗器械经营企业关键岗位人员兼职现象得到有效抑制，出口产品做到批批上报。“高风险医疗器械追溯管理系统”已处于数据对接试运行阶段，预计可实现骨科植入物产品全程追溯。