药品上市后再评价成探讨重点

　　“高风险品种风险管理计划”推行　　

　　广东省食品药品监督管理局副局长马光瑜在培训班上指出，药品不良反应是所有药品所特有的性质，这一性质使药品的使用具有一定风险，药品监管部门要客观科学地看待这些潜在的药品风险，在充分发挥药物治疗作用的同时，通过药品安全性再评价等措施，最大限度地减少不良反应给公众健康带来的危害。

　　马光瑜表示，开展药品安全性再评价，关键是对上市药品进行风险管理，通过对上市药品利益与风险的分析评估，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等手段，保障公众安全合理用药。药品风险管理是目前药品安全监管最经济和最重要的手段之一。

　　他强调，在上市药品的风险管理中，药品监管部门承担着分析不良反应信号并向临床及时发布的责任，并在公众监督下完善药品风险的管理体系。而药品生产企业则承担收集药品不良反应报告、调查不良反应原因以及协助药品监管部门采取必要措施的责任。

　　《医药经济报》记者了解到，今年6月，国家食品药品监督管理局药品评价中心推出了“高风险品种风险管理计划”推进行动，目的就是希望通过对上市后高风险品种实施全过程的风险管理，引导我国药品监管领域建立药品风险管理制度，实现高风险药品的风险最小化，降低药品使用中的安全风险，更好地保障公众用药安全。而其中的“高风险品种”，指的是2007年8月SFDA发布的《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》中，提出的高风险品种开展生产工艺和处方核查工作。其中，被列为高风险等级的有13个化学药品相关品种和46个已获得批准文号的中药注射剂。而目前监测到严重不良反应的注射剂品种有80个，其中化学药品55个，中药注射剂25个。

　　参加培训班的企业对SFDA药品评价中心的“高风险品种风险管理计划”推进行动给予高度关注。据了解，该计划分为三阶段，第一个阶段是企业自愿向评价中心提出申请、递交药品上市前研究资料、上市后研究资料以及药品不良反应监测制度建设资料，第二阶段是评价中心对企业提交的资料就当前的药品风险、效益状况进行初步评价，分析药品的已知风险与未知风险，分析各类风险的关联因素，在得出结果后，评价中心与企业就初步评价结果交换意见。在第三个阶段“风险管理计划”实施后，评价中心还要组织制订风险管理计划考察方案，以适宜的方法考察“风险管理计划”的效用，对计划的效益进行全面评价，并根据需要制订“风险管理计划”修正方案，对计划不断进行改进和完善。

　　培训班上有关官员透露，事实上从6月开始推行以来，出于企业自愿的原则，药品评价中心已经接了数个品种在展开。

　　“上市后再评价”有利于企业长期利益　　

　　近年，欧美药品监管部门相继实施药品风险管理制度，从药品研发、临床试验、产品注册到上市后安全性检测与评价，药品风险管理贯穿于始终。药品上市后再评价是其中的重要方法。

　　参加培训班的专家指出，对比国际上药品上市后再评价现状，我国的药品再评价工作起步较晚，存在相关法规不健全、药品上市后再评价技术规范不标准、再评价实施机构不统一等问题，而且，生产企业和临床医生在药品上市后再评价认识上还存有误区，妨碍了国内药品上市后再评价工作的进一步开展。

　　事实上，对上市后药品进行再评价，可以克服药品上市前研究存在试验病例数少、研究时间短等局限，能够继续发现药品迟发的不良反应、相互作用等问题，增加患者用药安全。专家认为，加强药品上市后再评价，是取得药品充分、真实临床信息的有效途径，应以安全性、有效性、药物经济学三种不同目的为切入点，对药品上市后进行再评价。

　　广东省药品不良反应监测中心主任邓剑雄在培训班上介绍了广东开展高风险品种药物上市后再评价的模式。据了解，广东省药品不良反应监测中心从2007年开始开展中药注射剂上市后再评价，对再评价的内容、实施方式、工作方案和工作程序等方面的研究模式进行探索。目前，几个品种的上市后再评价工作都已取得阶段性成果。

　　上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民告诉《医药经济报》记者，上海市目前已经建立了药物监测和评估系统（SDMES），用于药品不良反应监测、药品上市后再评价、药品管理和学术研究，其中囊括了30万中老年人群体的医疗和服药资料、7家医院住院病人记录以及上海市药品不良反应报告三个数据库。杜文民表示，SDMES正在不断完善中，三大数据库将为药品上市后再评价提供有力的支持。

　　而药品生产企业作为药品安全的第一责任人，是药品安全的第一道安全线。马光瑜在讲话中强调，企业要重视并积极参与药品上市后的风险管理，有效降低药品安全风险，切实保障公众用药安全，同时促进药品生产企业通过风险管理措施的运用，维护和发展产品，保障公众健康的核心价值及竞争力。

　　“药品再评价有利于生产企业的长期利益，药厂重视药品投放市场后安全性再评价，有利于及早发现问题，解决问题，防止出现不可控制的情况。”广东药学院附属第一医院药学部主任杨泽民认为，企业配合药品管理部门自觉开展上市后药品再评价，既能够有效规避风险，有利于企业的长期发展，又能履行保障公众用药安全的责任。

　　开展药品安全性再评价，关键是对上市药品进行风险管理，通过对上市药品利益与风险的分析评估，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等手段，保障公众安全合理用药。