重度烦闷症(MDD)新药!Sage/渤健zuranolone 3期临床胜利：服药2周，迅速缓解烦闷症状!

2021年06月15日讯 /BIOON/ --Sage Therapeutics与渤健（Biogen）近日结合发布，评价抗烦闷药zuranolone（SAGE-217/BIIB125）医治重度（MDD）患者的双盲抚慰剂对照3期WATERFALL研讨到达了次要终点：依据17项汉密尔顿烦闷评重量表（HAMD-17）总分，在第15天，与抚慰剂相比，zuranolone 50mg医治的患者，状有统计学意义和临床意义的加重。详细数据为：在第15天，承受zuranolone 50mg医治的患者HAMD-17总分绝对基线的LS均匀值（SE）变动为-14.1（0.51），而承受抚慰剂医治的患者为-12.3（0.50）（LS均匀值差别为-1.7分；p=0.0141）。

此外，第3、8、12天的HAMD-17成果显示，zuranolone医治疾速起效。在第15天对zuranolone有反馈的患者，在第42天（给药停止后4周）均匀保留了86%的HAMD-17改善，标明zuranolone疗效耐久。该研讨中，zuranolone总体耐受性优越，平安性与先前临床研讨一致。

美国弗吉尼亚年夜学医学院精力病学和神经行动迷信系主任Anita H. Clayton评估称：“我对这些突破性的数据觉得十分兴奋：咱们晓得MDD的发生发火是偶发性的，zuranolone有后劲进行偶发性医治。WATERFALL研讨以及先前的LANDSCAPE研讨，提供了短期和恒久使用zuranolone的数据。这些数据标明，要是得到同意，zuranolone有后劲在短疗程内迅速发扬作用，并且耐受性很好，而且可恒久坚持疗效。”

zuranolone化学构造式（图片起源：biochempartner.com）

过来60年来，单胺类抗烦闷药始终是MDD恒久医治的尺度疗法。这类药物为天天给药的医治办法，必要足够的裸露和继续的使用来维持疗效。

zuranolone是一种为期2周、天天一次的口服药物，今朝正被开辟用于医治MDD和产后（PPD）。该药是一种小分子药物，旨在提供一种疾速起效、可继续的医治方案，并能够代表着以后烦闷治理方面的一个突破。

zuranolone是一种口服神经活性类固醇（NAS）GABAA受体阳性变构调理剂（PAM）。GABA体系是年夜脑和中枢神经体系的次要克制旌旗灯号通路，对换节脑功效有紧张作用。此前，美国已付与zuranolone突破性药物质格。

zuranolone临床数据（点击图片，检查年夜图）

WATERFALL是一项症结性、双盲、随机、抚慰剂对照3期研讨，在18-64岁MDD成人（N=543）患者中展开，评价了zuranolone 50mg的疗效和平安性。该研讨入组的MDD患者，在筛查时和给药前1天的HAMD-17总分≥24分。研讨中，患者随机分派，承受zuranolone 50mg或抚慰剂，每晚服用一次，共医治14天。研讨的次要终点是第15天HAMD-17总分较基线的变动；首个主要终点是第15天临床总体印象疾病重大水平（CGI-S）较基线的变动。

在进入研讨时，zuranolone 50mg医治组（n=268）和抚慰剂组（n=269）的均匀（SD）基线HAMD-17评分别离为26.8（2.60）和26.9（2.67）。zuranolone 50mg医治组有90.3%、抚慰剂组有87.4%的患者实现了研讨。

上表列出了医治时代的次要终点和几个主要疗效终点的顶线成果，一切成果都无利于zuranolone：

zuranolone医治组在第15天有医治反馈的患者，在第42天（给药停止后4周）均匀保留了86.1%的HAMD-17改善。MADRS量表也察看到了相似的反馈维持，在第15天对zuranolone有反馈的患者，在第42天保留了87.6%的反馈。尽管没有统计学意义，但在第42天显示出无利于zuranolone的数值劣势。

该研讨中，不良变乱与迄今为止临床研讨中察看到的zuranolone的平安性相一致。zuranolone组医治时代呈现的不良变乱（TEAE）产生率为60.1%（161/268），抚慰剂组为44.6%（120/269）。年夜多半TEAE为轻度至中度，在zuranolone组和抚慰剂组中别离有8例（3.0%）和3例（1.1%）产生重大TEAE。（100医药网100yiyao.com）

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