宫颈癌一线免疫医治!默沙东Keytruda+铂类化疗3期临床胜利：显著缩短总生活期(OS)和无停顿生活期(PFS)!

2021年06月22日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）近日颁布了评价抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达 ，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一线医治宫颈癌症结3期KEYNOTE-826实验（NCT03635567）的成果。该实验在617例在先前没有承受过体系化疗、也不再得当根治性医治（如手术和/或放疗）的继续性、复发性或转移性宫颈癌（包含鳞状细胞癌、腺鳞状癌、腺癌）成人患者中展开，正在评价Keytruda比照抚慰剂，结合铂类化疗（紫杉醇+顺铂，或紫杉醇+卡铂）加用或不加用贝伐单抗（bevacizumab）用于一线医治的疗效和平安性。研讨次要终点是总生活期（OS）和无停顿生活期（PFS）。主要终点包含：总缓解率（ORR）、缓解继续光阴（DOR）、平安性。

成果显示，该实验到达了OS和PFS次要终点。依据自力数据监测委员会（IDMC）展开的一项中期阐发，无论患者PD-L1状态若何，与对照方案（抚慰剂+铂类化疗方案，加用或不加用贝伐单抗），Keytruda方案（Keytruda+雷同的铂类化疗方案，加用或不加用贝伐单抗）显示OS和PFS方面有统计学显著和临床意义的改善。

依据该实验成果，Keytruda是第一个证实这一点的抗PD-1/PD-L1疗法。该实验中，Keytruda的平安性与先前研讨报道的一致。实验成果将期近将召开的医学上颁布，并将提交给监管机构。

默沙东研讨试验室首席医疗官、高级副总裁兼环球临床开辟担任人Roy Baynes博士表现：“虽然在预防和筛查方面取得了停顿，但宫颈癌仍旧是一个严重的安康成绩，往往影响青中年女性。确诊为转移性宫颈癌的女性预后特殊差，迫切必要新的医治方案。KEYNOTE-826是第一个在一线继续性、复发性或转移性宫颈癌中显示免疫医治阳性成果的研讨，咱们期待期近将召开的年夜会上分享这些发现，并与监管机构讨论。咱们感激患者、他们的照顾护士职员和研讨职员参加这项紧张的研讨。”

3期KEYNOTE-826实验也是今朝减速同意Keytruda医治宫颈癌的验证性实验。2018年6月，Keytruda得到美国FDA减速同意，用于二线医治复发或转移性宫颈癌患者，详细为：化疗时代或化疗后疾病停顿、经同意的检测办法证明表白PD-L1（归并阳性评分[CPS]≥1）的复发性或转移性宫颈癌女性。

依据这项减速同意，Keytruda成为第一个获批医治早期宫颈癌的PD-1免疫疗法。这次同意也标记着Keytruda在妇科癌症畛域的首个顺应症。来自II期KEYNOTE-158行列步队E的数据显示，在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，Keytruda医治的总缓解率（ORR）为14.3%，而在PD-L1阴性（CPS＜1）的患者中没有察看到医治反馈。

宫颈癌是全天下女性癌症灭亡的第四年夜起因，虽然宫颈癌能够呈现在任何年龄的女性身上，但最罕见于35-44岁女性人群。简直一切的病例都是由人类乳头瘤病毒（HPV）感化惹起的，年夜约80%被归类为鳞状细胞癌（SCC，来源于宫颈底部的细胞），别的年夜部门是腺癌（来源于宫颈上部的腺细胞）。

虽然在惯例医学筛查和预防（HPV疫苗）方面已取得了停顿，但宫颈癌仍旧广泛存在。据估量，全天下每年新诊断的宫颈癌病例超过60万，灭亡人数超过34万。宫颈癌在晚期发现和无效医治时通常是可以治愈的，但早期、复发性或转移性宫颈癌的医治方案无限，生活率很低。在美国，关于为已扩散到身材较远部位的宫颈癌患者，5年生活率估量约为17%。（100医药网100yiyao.com）

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