结节性痒疹第一药！欧盟CHMP建议批准Dupixent (duvalizumab):显著减少瘙痒和清除皮肤病变！

来源：100医疗网原创2022-11-21 10336054

Dupixent是第一个也是唯一一个被批准用于治疗结节性痒疹的药物。3期项目的数据显示，Dupixent显著改善了疾病的症状和体征，包括减少瘙痒和皮肤病变。

2022年11月16日/Bioon/-赛诺菲及其合作伙伴Regeneron近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品(CHMP)委员会已发布积极的审查意见，建议批准抗炎药物Dupixent (dabitub，通用名：dupilumab):欧盟委员会(EC)预计将在未来2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Dupixent将成为欧盟第一个也是唯一一个专门用于治疗结节性痒疹的靶向药物。

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2022年9月，Dupixent获得美国批准：用于治疗成年结节性痒疹患者。在美国，Dupixent是第一个也是唯一一个被批准用于治疗结节性痒疹的药物。该适应症通过优先审查程序获得批准，这标志着Dupixent在美国的第二个皮肤病适应症和第五个疾病适应症。

结节性痒疹是一种慢性2型炎症性皮肤病，可导致极度瘙痒和炎症性皮肤病变(结节)。不受控制的结节性痒疹是最严重的一种炎症性皮肤病，并伴有强烈的慢性瘙痒。治疗方面，目前临床上常用高价外用类固醇，但如果长期使用，会带来安全风险。

欧盟CHMP对Dupixent的积极审查意见是基于两个关键的3期临床试验(PRIME，PRIME2)的数据支持。这两项试验评估了Dupixent对18岁及以上结节性痒疹患者的疗效和安全性。两项试验都达到了主要终点和关键次要终点。数据显示，与安慰剂相比，Dupixent治疗显著改善了疾病的症状和体征，包括减少瘙痒和皮肤病变。这些结果证实了靶向IL-4和IL-13(2型炎症的关键和中心驱动因子)在瘙痒和皮肤损伤治疗中的临床益处。

Dupixent的机制(资料来源：dupixenthcp.com)

PRIME和PRIME2采用了类似的试验设计，都是随机、双盲、安慰剂对照的3期试验。分别在151名和160名结节性痒疹成年患者中评价了度哌森的疗效和安全性。这些患者的疾病没有被局部处方治疗完全控制，或者这些治疗是不可取的。在为期24周的治疗期间，患者每2周接受一次杜哌森特或安慰剂，有或没有局部治疗(低或中剂量局部皮质类固醇或局部钙调磷酸酶抑制剂，如果患者在随机分组时使用这些治疗，他们将继续使用它们)。

主要终点评估了在第12周(主要研究2)和第24周(主要研究)瘙痒得到临床显著改善的患者比例(通过最严重瘙痒数字量表[WI-NRS]降低了4分(0-10))。关键的次要终点包括在第24周瘙痒得到临床显著改善的患者比例(PRIME2研究)和在第24周皮肤完全或几乎完全去除的患者比例(PRIME2研究和PRIME研究，通过研究人员对PN分期的总体评估[IGA PN-s]0-4量表评分0或1来衡量)。2项研究的其他次要终点包括健康相关生活质量(根据皮肤病生活质量指数在0-30的范围内从基线的变化来测量)、皮肤疼痛(根据0-10分量表从基线的变化来测量)和焦虑和抑郁症状(根据医院焦虑和抑郁量表在0-42的范围内从基线的变化来测量)。

在治疗的第24周，与基线相比，临床上瘙痒显著减轻的患者比例(18%和20%)是杜比雄治疗组中安慰剂组(60%和58%)的约3倍。

在治疗的第12周，与基线相比，在临床上显著减少瘙痒的患者比例在Dupixent治疗组(44%和37%)高于安慰剂组(16%和22%)。

在治疗的第24周，在杜匹森特治疗组(48%和45%)中，皮损完全清除或几乎完全清除的患者比例是安慰剂组(18%和16%)的两倍以上。

在治疗的第24周，与基线相比，临床上瘙痒显著减轻且皮损完全或几乎完全清除的患者比例，Dupixent治疗组(39%和32%)是安慰剂组(9%和9%)的三倍以上。

在与健康相关的生活质量、皮肤疼痛、焦虑和抑郁症状方面，与安慰剂组相比，度哌雄治疗组有显著改善。

这些试验的安全性结果通常与Dupixent在其批准的皮肤病适应症中的已知安全性特征一致。从两项试验的综合数据来看，与安慰剂相比，Dupixent最常观察到的不良事件包括：鼻咽炎(5%Dupi

xen，2%安慰剂）、结膜炎（4%Dupixet，1%安慰剂）、疱疹感染（3%Dupixeint，0%安慰剂）、头晕（3%Dupixent，1%安慰剂）。

Dupixent靶向2型炎症的关键驱动因素，该药是一种全人源化单克隆抗体，特异性抑制2种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素。

Dupixent于2017年3月底上市，已获批治疗5种由2型炎症导致的疾病：结节性痒疹（ 18岁患者）、嗜酸性食管炎（EoE， 12岁患者）、中度至重度特应性皮炎（ 6岁患者）、中度至重度哮喘（ 6岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。

在中国，Dupixent（达必妥）分别于2020年6月、2021年9月、2022年2月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，现在是中国唯一获批可用于治疗儿童（ 6岁）、青少年、成人中重度特应性皮炎（AD）的靶向生物制剂。

除目前批准的适应症外，赛诺菲和再生元正在3期临床试验中评估Dupixent治疗由2型炎症或其他过敏引起的广泛疾病，包括：儿童嗜酸性食管炎、手足特应性皮炎、慢性诱导性感冒性荨麻疹、慢性自发性荨麻疹、病因不明的慢性瘙痒、有2型炎症证据的慢性阻塞性肺病、无鼻息肉的慢性鼻窦炎、过敏性真菌性鼻窦炎、过敏性支气管肺曲霉菌病、大疱性类天疱疮。（100医药网100yiyao.com）

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