非GMP企业委托GMP企业加工药品的分类

　　这里所说的药品的委托生产，是指持有药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。委托生产药品的批准文号仍属于委托方，接受委托的企业只负责按照委托方的要求生产药品，药品的质量责任仍由委托方承担。

　　允许药品生产企业委托生产药品，已经被国际上普遍认可和采纳。《药品管理法》第十三条规定：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”药品生产企业根据上述规定合法委托生产的药品是投标报价的合格药品。对非GMP企业委托加工药品的分类应当注意以下问题：

　　一、可以纳入GMP药品，也可以纳入非GMP药品

　　接受委托生产药品的企业是GMP企业，投标药品是按照GMP生产的。但承担质量责任、负责药品销售的委托方是非GMP企业，致使委托加工药品不能全过程执行GMP。将委托生产药品纳入GMP抑或非GMP都存在一定问题。在集中招标采购试点阶段，一些地区将此类药品归入非GMP药品。由于《工作规范》第七十二条规定“非GMP认证药品的投标报价超过中标的GMP认证药品的，不得中标。”将此类药品归入非GMP药品后，使其中标机会将大大减少。鉴于上述原因，《工作规范》允许将此类委托加工药品纳入GMP类，也可以纳入非GMP类，是妥当的。

　　二、分数应当计入质量分总分

　　对非GMP企业委托生产药品的加分或者减分，均应当计入质量分总分。《文件范本》第3.2.1条在质量要素中规定的“生产管理质量层次”的指标权重，既可以由招标人对失去专利保护的专利药品的加分折合而来，也可以由招标人对此类药品的加分或者减分折合而来。

　　如果招标人规定质量要素占40分，价格要素占20分，对委托生产药品是针剂，招标人按GMP药品和非GMP药品差价率的50%减分，可折合为价格分的20%，则生产管理质量层次的指标分为4分，其它质量要素指标的分数为36分。

　　三、委托加工药品的评分办法

　　将此类药品按GMP类评分时应当酌情减分，按非GMP类评标时应当酌情加分。对于加分或者减分的比率，《工作规范》没有规定，由招标人酌情决定。一般情况下，该比率应当低于国家计委《药品政府定价办法》规定的GMP药品和非GMP药品的比价关系。具体比率可按GMP药品和非GMP药品差价率的50%确定，也可以由招标人酌情确定。