中国中药在海外生存的“潜规则”

　　最近网上有消息称，“日韩坐享免费中药大餐，900多种中药成外国专利”。虽然此前亦有不少涉及中国中药远不及日韩的相关报道，但这则报道在数字上的警醒作用更明显。

　　上述消息通过对某知名生物科技有限公司的中药类产品的海外申请注册上市、辉煌热销，尔后落寞退市的过程描述，总结发现我国中药的际遇在海外似乎有一个相似的怪圈：以尴尬的保健品或食品添加剂身份在国外上市，然后由于市场较好大卖，使相关治疗效果的西药厂家利益受损，西药厂家便向相关监管机构报告这个保健品其实是药品，最后相关监管机构要求我方终止销售。这似乎是中国中药在海外生存的“潜规则”。

　　中药为何在国外以保健品身份存在呢？原因之一是由于国外对植物药没有清晰的界定，中药均按食品补充剂销售；原因之二，也是最重要的，是中药本身“说不清楚怎么回事但总之有效”的特色；还有在国外注册新药存在高投入与高风险的问题等。

　　近年来，国外对植物药的规定做了一些变动。如美国在2004年发布《植物药产业指南》，对植物药有所放宽，不同于以前完全参照西药的注册过程。在获得新药临床研究申请后，多数产品可以直接做Ⅱ期临床试验，且有效成分也不再要求像西药那样需要完全提纯；又如欧盟颁布的《传统药品法》，英国也明确表示2011年1月1日正式颁布《中医药法》，以及英国和荷兰提供中药以食品补充剂销售的宽松环境。连特别排斥中药的法国，也有了极少的政府特别允许，可少量出售中药……国际上对中医药的逐渐接受和日趋规范化的要求，对我们的中药产业而言是重大的机遇和挑战。面对种种利好，中国应如何经营好中药产业，走出恶性循环的怪圈？

　　首先，中药必须提高标准。针对国际上对中药的不信任，需建立一个完善中药安全性、有效性、质量可控性的标准，使现代科技成为传统中药的“语言工具”，使得成分多、组分复杂的中药能让更多的人理解和接受，同时有利于中药的产业化进程。

　　其次，要求企业有独到的眼光和到位的资金。中国药企的中药保护意识较差，且受资金所限，一般只申请国内专利，对于国际专利、国外专利并没有积极申请，这一点远不如韩日（韩日中药企业的专利申请分为国内申请和国际申请两部分）。据统计，我国有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。中国企业申请专利的类型多集中在制备方法和用途说明上，使得中药的社会价值和经济价值大打折扣。必须培育自己的拳头产品，申请一批有实力的拳头产品的国内和国际相关专利，以此带动产业发展。

　　再次，须逐步重视临床试验。不注重药品上市后的临床研究，是中药在国际上不受重视的主要原因。这一点上，日本的做法值得借鉴？？他们对中医药的具体治疗作用进行了大量的临床观察，不断加以比较、归纳、总结并推广发挥其临床作用，推动了中医药的临床应用和学术发展，这是一个良性循环的过程。而我国不少药企把药品投放市场后几乎视为该药品生命周期的结束，不再对药品上市后进行跟踪调查、反馈，只把主要精力用在了销售推广上。

　　最后，要有多种路径支持中药走出国门。中国政府对中医药的支持和关注程度任何时候都没有动摇过。新医改方案出台后又特别颁发了《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，有了政策上的支持，中药走出国门可从以下三方面考量。

　　一是做好植物药品牌。鉴于欧盟等西方国家对植物药的接受程度较高，中药可利用植物药的身份进军国外；二是适当并购国外制药企业。可以借鉴其他行业并购或收购国外企业开拓海外市场，以减少对国外环境缺少认知而带来的风险；三是潜心钻研，耐心等待，理性分析，科学应对，以待国家真正强大、时机真正成熟。

　　我们祖祖辈辈视为珍宝的中药在“保健品或食品添加剂”这种尴尬的保护伞下，如果最终被驱逐出来，我们不禁会心头一颤。但当我们发现原来自己也在很多时候偏爱西药时，中药的处境更令人担忧。