中小企业掘金老药寻成长捷径

　　近年来，我国药品生产及研发总体水平都在提高，特别是制剂产品对发展中国家出口，我们具有质优价廉的优势。但我们的最终目标是把制剂产品出口到欧美和日本等高端国际市场去。事实上，本土企业产品走向国际市场的一个有效捷径就是：发挥产品质优价廉优势，突破研发“障碍”，掘金老药，获得创新成果，并拥有自主知识产权，最终实现制剂走向高端市场的梦想。

　　创新遇阻

　　从总体上来说，目前国际新药研发有5种模式，即全新化合物筛选、模仿性创新、新制剂开发、增加新适应证、复方创新药物。对于中国企业来说，新药研发难度较大，研发经费投入不足，与其跟在别人后面追赶且很难追上，不如退而求其次，扬长避短，实事求是、脚踏实地地做一些力所能及的新药创新工作。具备一定实力的大企业和科研机构，将增加新适应证与复方创新药两种途径相结合，也是适合我国医药产业发展的一个有效路径。

　　中小企业要在如此激烈的竞争中得以生存和发展，企业决策者一定要根据自身的特点来确定发展方向，既不能和国际上的大企业比资金，也不能和国内的大企业拼网络，只能采取四两拨千斤的策略--掌握产品的核心技术，利用产品，在生产厂家和销售网络之间架起一座桥梁，谋取哑铃效应。即像哑铃一样，厂家和销售网络是重要的球体，我们握住核心技术这个中间的杠，就能把哑铃举起来。所以生产和销售可以通过研发出的好的产品完美地结合起来，形成1+1？2的多赢局面。　　

　　市场意识的觉醒是我国改革开放以来制药企业整体水平提高最显著的标志之一。创新是企业生存与发展的根基。尽管由于投入不足等诸多原因，目前我国医药创新情况不尽如人意，但改革开放使众多国外医药企业和产品进入我国市场，在某些领域我们也有部分产品由于技术进步拥有了一些国外客户，一批医药制剂产品已出口到发展中国家，只要坚持不懈地走创新之路，未来必将有产品进入欧美高端市场。

　　市场竞争的残酷性让越来越多的企业认识到开发有自主知识产权新药的重要性。然而，制约我国新药开发的主要问题，如产业组织结构、企业产品结构、资金投入分散等至今仍然没有得到妥善有效的解决，与发达国家企业成为研发创新主体相比，我国企业普遍不具备担纲主角的能力，仅在开发老药新适应证方面尚具优势。

　　相关资料显示，与一般情况下跨国药企将销售额的15%~20%用于新药研发不同，我国药企的平均研发投入仅为销售额的2%~6%，而用于广告的宣传费却占销售额的5%~10%。有专家建议，如果将高额的广告费拿来搞新药开发，将是一笔极大的投入。国际经验表明，新药研发难度不断加大，投入也大大提高，研发一个新药的平均费用已从2000年的8.02亿美元增至目前的11亿美元左右，平均时间也延长至14.2年。

　　老药新用

　　据悉，目前我国已批准上市的中西药品约有万余种，在某种意义上来说，这也是一笔取之不尽、用之不竭的巨大的市场资源。特别是在当今完全意义上的新药研发投入越来越高、时间越来越长、风险越来越大，以及全球性“金融海啸”影响之下，新药研发面临严峻考验，特别对于国内药企来说，困难更加突出。

　　有关专家分析指出，2008年美国FDA共批准25个新药上市。其中，至少有4个新药是已上市药申请增添新适应证，占全部新药的近1/5。25个新药仅有7个是大型制药公司的，其他都是中小型企业的。

　　目前，Genentech待批上市和准备申报上市的项目有4项，全部是老药新适应证；处于三期临床研究阶段或准备中的有11项，至少有9项与老药有关，仅1项明确是新药；处于二期临床研究阶段的5项，至少有2项与老药扩大适应证有关；处于一期临床研究阶段的12项，其中老药新适应证3~4项，有5项在筹备中；处于临床前研究阶段的有4项。所以，业内人士分析认为，Genentech到2010年上市15个新药或新适应证的目标主要是指老药新适应证。2006年该公司投入的研发经费为16亿美元，占其运营毛收入的18%。

　　外部环境变化带来的诸多不利因素和影响是客观存在的，这不应该影响和制约我们进行创新。我们从事任何工作、考虑任何问题时，首先要适应已经变化了的情况，在此基础上审时度势，结合自身的实际情况，有针对性地去进行创新。适合自己的才是最好的，才能取得事半功倍的效果。从大量的上市老药中开发新的适应证，也是比较适合国情和企业当前实际情况的选择。

　　对于研发原创新药，目前别说在我国，就是在一些技术先进的国家也是难上加难的事。不能搞原创，我们照样可以搞创新，挖掘上市老药这座金矿。相比搞原创，开发老药在资金投入、效益风险、上市周期等方面更适合中小企业。