国内医药企业急需解决“统计之惑”

　　日前，北京召开“制药业量化研发与生产质量改进论坛”，有关专家如是说：“由于关乎人的健康和生命，制药行业从来都是一个对质量和安全性要求非常苛刻的行业。科学的统计分析方法可以帮助医药企业应对从药品研发、生产乃至销售各个环节苛刻的要求。然而，在我国的医药企业，专业统计分析方法的应用极少。”

　　目前在国外医药企业中，专业的统计分析方法如SAS、JMP应用非常普遍。计算化学家利用统计分析方法，能够分辨出对某种疾病有特定治疗作用的药物分子，并据此研究出控制这些药物分子形成的方法；药品配方研究人员利用统计学的试验设计(DOE)方法，能利用最小的研发成本找出某种药品的最佳配方；临床研究人员能通过对临床数据的统计分析，确定药品的安全性和有效性，并找出效用异常的原因；药品生产企业的工作人员利用统计分析方法，能快速准确地找到对药品质量特性产生重要影响的最关键因素。

　　赛诺菲？安万特集团全球研发中心中国发展与研发中心临床数据管理总监丁力介绍，目前，各个国家的药品监督管理机构都对医药企业的日常工作制定了严格的规范。

　　以美国食品药品管理局(FDA)为例，在药品审评中，FDA对于企业递交的新药申请中的分析报告只接受采用国际公认的权威统计分析软件SAS或JMP的分析结果，以保证药品分析报告的准确性和真实性。

　　但是，在我国，由于不少医药企业的药品研发仍然以仿制药和二次开发为主，对这些高效统计方法的应用极少，在统计方法能发挥重要作用的质量控制等生产环节更是鲜有应用。

　　据预测，我国在几年之内将成为世界第三大药品生产国，而且在人们对药品的安全性、有效性关注不断提高的情况下，监管部门对于统计方法的要求也必将更加严格。国内医药企业“统计之惑”的解决问题被提上日程。