市药监局部署明年医疗器械监管工作

　　12月24日，市食品药品监管局召开医疗器械监管工作联席会议，回顾总结2009年监管工作情况，研究探讨2010年工作思路。邗江局、市药检所、市局稽查处和医疗器械处有关负责人参加了会议。

　　会议认为，2009年各单位、机关各处室创新机制，强化措施，全市医疗器械生产企业自律意识不断增强，生产经营条件显著改善，产品质量水平持续提高，监管水平逐年提升。

　　一是基础工作推进有力，诚信体系建设、监管信息共享平台建设、法律法规及相关业务培训工作取得了实效，监管效能明显提升。

　　二是专项整治工作有声有色，原辅材料采购管理、电气安全出厂检验、变相出租出借证照整治等专项检查针对性强，措施有力，效果明显，提高了企业质量管理水平。

　　三是各单位、处室密切配合，监管合力进一步增强，充分发挥了稽查执法和药检所技术监督作用。

    　会议要求，各单位、处室要认真研究医疗器械生产企业监管工作面临的新形势，积极探索体制调整和机构改革后加强医疗器械监管的新途径和新方式，进一步强化属地监管职责，不断提高监管水平。

    　一是继续坚持“抓基础、管长远，抓重点、求突破”的工作思路，认真总结2009年工作，及时谋划2010年工作，切实做好三类重点监控产品和热点产品生产监管工作，确保上市产品安全有效，确保不发生源头性质量安全事件。

    　二是结合贯彻实施GMP抓培训，制订系统性培训计划，针对企业负责人、管理者、关键质控人员开展分类培训，确保培训效果。三是立足监管做好服务经济发展工作，做到有谋划、有动作、有实效。

    　会议就出口产品生产企业监管、敷料类产品生产环境要求、抽验不合格产品的调查处理、检验员考核培训等工作进行了沟通交流，讨论了《扬州市医疗器械生产企业检验员考核管理规定》。