国内医疗器械招标CE认证合理性 |
ISO13485标准的标题《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》已经强调了“用于法规的要求”,包含有“结合国情”的要求,所指“法规”应该理解为医疗器械产品注册上市的国家/地区法规,而不是制造或生产所在地的国家/地区法规,对于我国政府的医疗器械招标采购而言,明确这一点尤为重要。
近几年,国内医疗器械招标文件上频频出现“提供CE认证(含FDA证书等,下同)”的要求,让人不解。CE认证这个概念大,我们就限定在CE的ISO13485认证上来讨论。
CE认证是用于欧盟各国的法规要求,而不是用于中国的法规要求。应该明确的是,由于产品上市地的不同(如欧盟和中国),同样是ISO13485认证,由于法规的差别,认证的实际内容及实施过程不完全相同。
我们为国内卫生机构(不是为出口欧盟)采购医疗器械,理所当然应遵循中国的法规要求,在这样的大前提下,才可能采购到适用于中国人的医疗器械。在这里提出CE认证的要求,从法理和逻辑上都讲不通。
有一种观点,“因为欧盟和美国的法律法规严,所以要CE认证”。按法规的宽严来说,一次性使用无菌医疗器械、呼吸机、彩超在中国是按高风险的第三类器械管理,在美国是按第二类(通过510K审查)管理,谁更严?(注:我国借鉴了美国FDA的分类方法,而与欧盟的分类方法不同。)
法律法规要按照国情讲适用与否才是恰当的。建议招标机构关注国家医疗器械法规和国家标准的要求和变化,当客户(用户)提出不恰当的招标要求时予以解释和纠正,也可以请相关的法律顾问给予指导,否则在具有法律效力的招标文件上写下不合法理和逻辑的条文,可能会招致不必要的麻烦,还会误导医疗器械厂商。
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