新GMP认证大考将至 湖北药企还有六成没过关

今年8月下旬，湖北省2014年基本药物集中招标采购正式开启。距离上一次2011年的基药招标，已整整3年时间。

这次采购条件中加了一条硬杠杠：不接受未获得新版GMP认证的无菌制剂的投标申请。而非无菌制剂方面，未获得新版GMP认证的可参加投标，但中标后须在2015年12月31日前获得新版GMP认证，否则自截止日起撤销中标资格。如果不具备投标资格，也没有委托有资质的厂家生产自己的产品，那就意味着无法分羹基药招标这一药品供应的盛宴，损失了一个巨大的市场！谈及此次招标，一药企的负责人这样告诉记者。

所以，通过新版GMP认证，对于企业来说不仅是一场大考，而且是一场生死时速的奔跑。

■火烧眉毛

我省六成企业还没过关

据介绍，GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，简要地说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。中国新版GMP对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

目前，我省药企取得新版GMP认证的情况，并不乐观。

记者从省食品药品监督管理局获悉，我省药品生产企业大小总计约305家，其中需通过新版GMP认证的有250家左右。截至今年7月底，已通过的有107家，大约占40%。也就是说，目前还有六成药企，尚未取得通行证。

这其中，50余家无菌制剂生产企业中，有13家尚未通过，原生产线已按规定停产。而今年，余下百余家非无菌制剂厂家，离最后大限还有时日，仍在陆续申报审批之中。新版GMP对药企的软硬件建设、制度管理等方面的规定更细化、更精准、更科学，标准与美国食品药品监督管理局、欧盟标准接轨，目标是提升药品生产的安全性，对患者是最大的利好。省食品药品监督管理局药品化妆品监督管理处处长王元廷说。

无论是基药招标政策，还是质量管理新规，看似都在向大型企业释放暖风，药品企业面临新一轮行业洗牌。肯定会有企业在这场决赛中被淘汰出局，政府也希望做大、做强一些企业，淘汰产能落后、管理不规范的小企业，驱除假冒伪劣药品。王元廷称。

■龙门难跃

改造生产线花掉一年销售额

据了解，目前我省药企的块头偏小，年销售额过亿元的企业仅占30%左右，过5亿元的仅十多家，年销售额在1亿元以下以及不足5000万元的中小药品生产企业，占有相当大的比例。

而根据省食品药品监督管理局2013年的调查摸底数据，湖北省有882条药品生产线通过新修订药品GMP认证，预计投入资金达108亿元，平均每个企业约需投入4300万元。这对于绝大部分企业来说，压力巨大。