CFDA首提慎重投资药品名单 审批向新药倾斜

CFDA16日发布《第一批过度重复药品品种目录》，首次提出提醒社会投资方和相关企业，注意评估研发风险，慎重进行投资经营决策。

第一批过度重复药品品种目录包括已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个。此次遴选出的34个品种具有相同活性成分、相同给药途径，且药品批准文号数量在500个以上，属于过度重复的已上市药品品种。同时，具有相同活性成分、相同给药途径，且药品注册申请数量在50个以上的，有16个品种，属于过度重复申报注册。

记者注意到，平日常见的葡萄糖、维生素片、疼痛类布洛芬、高血压治疗药物阿托伐他汀钙、乙肝治疗药物拉米夫定、过敏性鼻炎治疗药物孟鲁司特钠、化痰类药物氨溴索、头孢地嗪、对乙酰氨基酚、雷尼替丁等国家基本药物品种都在其列。

这批过度重复药品已经有大量企业生产或正在申报投产，市场需求已经饱和或者接近饱和，能进一步推动我国医药产业结构调整和转型升级。CFDA称，发布重复药品品种目录是食药总局推进药品注册审批制度改革的重要举措，是调整药品审评审批策略的最新成果，对引导社会投资和医药产业结构优化升级具有重要指导意义。

业内人士称，公布这些名单是提醒企业不要申报这些品种了，另一方面也是减少药品审评的工作量、压缩等待时间。

CFDA3月7日发布的《2013年度药品审评报告》显示，2013年，药品审评中心全年受理新注册申请7529个，但完成审评并呈送国家食药总局审批的审评任务4491个，受理量和完成量比较相差了3038个，仅审评完六成新药申请，其中批准2767个，不批准1384个，另有企业撤回和非中心审评任务340个。

在今年全国两会上，不少代表委员也向记者反映，我国现行药品审评体系审批效率低、进入门槛低、不引入市场机制，一方面严重阻碍了国内药企新药研发进程，另一方面间接导致患者用不上新药、用不上便宜药。

CFDA也在16日的公告中提到，将根据药品注册审批情况，有效引导药物研发的立项和选题，将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜，避免大量重复研发和资源浪费。