全球生物仿制药数量正在不断刷新

　　导读：生物仿制药研发在全球呈现蔓延之势。据统计，截止至2014年4月处于临床阶段的仿制药总计130种，其年增长率为20%。从数据上看，欧洲（29种）处于首位，紧随其后的是美国（19种）和印度（19种），三者呈现鼎足之势。而中国仅有1种在研仿制药，低于周边国家韩国（9种）、俄罗斯（8种）和日本（7种），甚至低于非洲（3种），反映出中国在仿制药研发中的弱势。
　　
　　全球生物仿制药数量正在不断刷新。目前，产品线上的生物仿制药共计280多种，靶向于28个生物分子。值得关注的是欧洲近年来审批了17种生物仿制药，极大地扩充了产品库。其中，诺华制药成为最大的赢家，旗下的2家公司（Sandoz和HexalBiotech）贡献了5种，而梯瓦制药则贡献了2种。
　　
　　研发生物仿制药的成本和风险总体是可控的。其过程大致分为4个步骤，分别为：药品研发及对照分析，大规模生产流程的构建及验证，临床试验和监管部门审批。生物仿制药从研发到审批一般需要5年至9年，成本大约维持在4200万至1.35亿美元。相比于抗体新药的11亿研发成本（罗氏提供的数据）来说，生物仿制药的研发风险处于大多数生物医药公司的承受范围之中。医药网新闻