医疗器械支架遭受质疑 销售大幅缩水

　　之前，波士顿时报报道，医疗器械支架安全性问题引发了药物涂层支架销售量的大幅度下滑，导致制造企业裁员。

　　据估计，今年医疗器械支架的美国市场将减少1/3，即有10亿美元的经济损失。强生公司一定程度上为了应对支架销售的减少，裁掉了将近5000个职位。波士顿科技公司在自己的股票创下5年内的新低，债券信用评级降到“垃圾债券”的地位之后，也开始要准备裁员了。支架制造业期望推出新一代类型的支架以复兴市场；这种支架由金属网制成，管状，和水笔中的弹簧差不多大小，可以在冠状动脉内像支架一样展开。尽管新支架被设计得更加安全、有效，行业分析师们认为市场不会很快回升。

　　自从强生公司2003年推出第一个药物涂层医疗器械支架，波士顿科技公司在次年也推出自己的支架以来，支架市场发生了一个迅速的转变。药物涂层支架的销售迅速超过了原来相对便宜的裸层金属支架，因为原来的支架往往导致病人需要重复手术以开通第一次手术中的疤痕组织引起的血管栓塞，而药物涂层支架的设计目的就是避免这种栓塞。美国支架市场在2005年以31亿美元的市场值达到顶峰，当年，世界支架市场为52亿美元；在4年时间里，世界范围内大约六百万人植入了药物涂层医疗器械支架，创下了现代医学设备的应用记录。在新型支架为大型综合公司－－强生公司大量盈利的时候，支架对马萨诸塞州纳提克的波士顿科技公司的影响要大得多。因为波士顿科技公司是一家小企业，它的股票市值在2年不到的时间里上升了3倍多。

　　市场在2006年发生了转折，因为研究显示，除非患者长期服用抗凝药物，药物涂层支架在支架植入几个月或几年后引起致命血栓的风险将稍稍增加。因为这个风险，美国药物食品管理局（FDA）的一个顾问小组在12月份警告了“非适应症型用药物”的危险性－－心脏条件达不到FDA设定标准的病人，药物涂层医疗器械支架植入的风险将增加，不适用这种支架。而曾经，药物涂层支架手术的60％都是在这种“非适应症型用药”的病人身上进行的。在今年3月，新英格兰医学杂志的一项研究质疑了对于心脏病高风险病人，支架植入是否比便宜的药物治疗更有效。

　　 现在，很多医生都表示，在更多关于风险的研究结果出来之前，他们反对“非适应症型用药物”。有些医生为病人选择裸层金属支架，或单独药物治疗，或冠状动脉搭桥手术。美国药物涂层医疗器械支架植入在去年早期曾达到支架植入治疗的89％，而现在，仅仅占了60－70％。

　　这些改变对于支架制造商们来说是痛苦的。强生公司Cypher药物涂层支架在第二季度的美国本土销售下降了41％。7月31日，公司宣布，因为支架销售的减少、一个关键药物的销售量降低和即将到来的药物过期，公司计划裁员4％，也就是4820个职位。波士顿科技公司的Taxus药物涂层支架的销售额上个季度减少了32％。在医疗器械支架销售下降和一项收购负债之后，公司股票价格从2004年4月的每股44美元的顶峰降到了现在的每股13美元左右。

　　同时，波士顿科技公司的债券信用评级在这个月降为“垃圾债券”的状态。这个拥有29000个雇员的公司将在年内宣布减少开支，增加现金的计划，这包括裁员和资产拍卖。抛弃药物涂层支架的转变也对研制下一代药物涂层支架的公司以沉重的打击；下一代药物涂层医疗器械支架刚刚在欧洲上市，打算不久就引进美国。这种公司包括位于伊利诺斯州北芝加哥的雅培制药有限公司，位于明尼苏达州的美敦力有限公司和圣裘德医疗有限公司。

　　有少数专家期望新的医疗器械支架模型可以让药物涂层支架重新风行。行业分析师甘德森相信，很多心脏条件稳定、现在没有进行药物涂层支架植入的病人最终会选择药物涂层支架的－－他们不是发现单独药物治疗不会减轻他们的痛苦，就是发现裸层金属支架植入带来的疤痕组织最终将导致新栓塞形成。