缝隙市场求突破！艾伯维丙肝鸡尾酒ViekiraPak喜获FDA突破性药物资格

2016年1月8日讯/生物谷BIOON/--当前，在丙肝治疗领域，先后推出各自新一代全口服丙肝鸡尾酒的2大巨头吉利德（Gilead）与艾伯维（AbbVie）正在进行激烈的对抗。不过，从目前局势来看，艾伯维明显处于下风。尽管近期有数据显示，吉利德丙肝处方容量增速正在放缓，但该公司仍继续控制着超过85%的市场份额。
更为可怕的是，就在本周，吉利德开发的首个泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL毫无悬念地拿到了FDA的突破性药物资格，有望提前4个月上市，该鸡尾酒旨在治疗全部6种基因型丙肝，将与吉利德目前的丙肝资产（Sovaldi和Harvoni）形成完美互补。这3种药物所织就的一张“绝户网”，似乎有意将所有丙肝患者一网打尽，将竞争对手赶尽杀绝。
面对凶狠的劲敌吉利德，如何获取并保住更多的市场份额，是摆在艾伯维面前的一个天大难题。目前，艾伯维正在开展一项大型IIIb期项目，在不同类别的丙肝亚型群体中努力攻坚，业界认为，艾伯维这一战略有望帮助该公司在利基市场（即缝隙市场）实现突破。近日，该公司的利基战略终于得到了回报。
根据艾伯维官网发布的一份声明，FDA已受理丙肝鸡尾酒ViekiraPak治疗伴有代偿性肝硬化基因型1b丙肝（GT-1bHCV）的补充新药申请（sNDA）并授予优先审查资格，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月。目前，该亚型群体中的推荐方案为ViekiraPak联合利巴韦林（RBV）治疗12周。
ViekiraPak是一种处方药，其适应症为联合或不联合利巴韦林（RBV）用于基因型1丙肝（GT-1HCV）成人患者的治疗，包括伴有代偿性肝硬化的患者，但不适用于伴有晚期肝硬化（失代偿性肝硬化）丙肝的治疗。
ViekiraPak的补充新药申请（sNDA）纳入了TURQUOISE-III研究的数据，而该研究也正是艾伯维当前正在努力推进的大型IIIb期项目的其中一项研究。
关于TURQUOISE-III研究
该研究是一项多中心、开放标签IIIb期研究，在60例伴有代偿性肝硬化的初治或经治（聚乙二醇干扰素+利巴韦林治疗失败）基因型1b丙肝（GT-1bHCV）成人患者中开展，评估了丙肝鸡尾酒ViekiraPak（无利巴韦林）治疗12周的疗效和安全性，主要终点是实现持续病毒学应答（SVR12）的患者比例。数据显示，接受ViekiraPak（无利巴韦林）治疗12周后，全部患者（100%，n=60/60）均实现了病毒学治愈（SVR12），达到了研究的主要终点。研究中，未发生因不良反应导致的停药，患者在治疗过程中未出现病毒学失败，在治疗结束后也未发生病毒学复发。最常见的不良事件（＞10%）为疲劳（22%）、腹泻（20%）和头痛（18%）。
据估计，在全球范围内约有1.6亿丙肝患者，其中基因型1（GT-1）是最常见的丙肝亚型，约占60%。据美国疾控中心（CDC）估计，美国有270万丙肝患者，基因型1是最常见的亚型，该亚型中约77%为GT1a，23%为GT1b。随着时间的推移，慢性丙型肝炎在大约10-20%的患者中可导致肝脏并发症，包括肝硬化。
关于利基市场（NicheMarket）
NicheMarket（利基市场）是指在市场中通常被大企业所忽略的某些细分市场，用于形容大市场中的缝隙市场。利基战略，则是指企业根据自身所特有的资源优势，通过专业化经营来占领这些市场，从而最大限度的获取收益所采取的竞争战略，即选择一个细分的消费群体，获得最大的边际收益。
利基是英文名词“Niche”的音译，Niche来源于法语。法国人信奉天主教，在建造房屋时，常常在外墙上凿出一个不大的神龛，以供放圣母玛利亚。它虽然小，但边界清晰，洞里乾坤，因而后来被引来形容大市场中的缝隙市场。在英语里，它还有一个意思，是悬崖上的石缝，人们在登山时，常常要借助这些微小的缝隙作为支点，一点点向上攀登。20世纪80年代，美国商学院的学者们开始将这一词引入市场营销领域。
信源：FDAGrantsPriorityReviewtoAbbVieforSupplementalNewDrugApplicationforVIEKIRAPAK?(ombitasvir,paritaprevir,ritonavirtablets;dasabuvirtablets)withoutRibavirininGenotype1bChronicHepatitisCVirusPatientswithCompensatedCirrhosis
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