诺华欲淡化药品致死案

　　“诺华一直在淡化处理药品致死案，也拒绝对受害者做出任何赔偿。”安徽天霖律师事务所律师程林介绍，其代理由诺华制药的慢性乙肝治疗药物“素比伏”引发服用者不良反应诉讼案的审理一拖再拖，原来的诉讼思路已经没无法继续。
 
　　“素比伏”的通用名为替比夫定，2008年12月末，安徽19岁青年李立力在连续服用替比夫定9个月后因严重不良反应而死亡。

    　“现在只好选择撤诉，我会在7月1日侵权责任法实施之后再次起诉。”程林说。这已经不是素比伏的第一例致死病例了。在此之前，浙江地区发生因该药物不良反应导致服用者死亡两例，“安徽芜湖也有一例死亡，但我们没有得到明确的病历。”程林表示。
 
   　 隐藏的风险
 
   　 中国是世界上乙肝发病率最高的国家，保守估计病毒携带者在1.3亿人左右，慢性乙肝患者接近9000万人。诺华公司曾估计中国患者占到世界的三分之一。
 
   　 诺华制药的素比伏在贺普丁专利过期之后华丽登场。2006年10月，美国FDA批准其在美上市，随后在加拿大、澳大利亚、瑞士等欧洲国家相继通过审批。在中国，素比伏是2007年2月14日拿到新药物上市的许可。
 
    　诺华制药对素比伏在中国的销售寄予厚望。2009年，该产品在我国国内销售额约为2800万美元，而欧洲券商Kepler Equities当时预估，2010年该药品中国销售将接近7000万美元。
 
    　但服用素比伏会产生严重的不良反应，以至于FDA在批准其上市之时，就要求在标签上标注警示级别最高的黑框警告。在国内，诺华制药在推广过程中有意淡化这一警示。安徽省一名知情医生透露：“类似药物的回扣率在20%左右，厂家不愿提不良反应，医生自然更不愿提。”
 
    　浙江省药品不良反应（ADR）监测中心曾上报两例服用素比伏致死案例，程林表示：“国家ADR检测中心也早在2008年4月就连续发布素比伏的警示，但国家药监局始终未将这些警示公开。这与对待其他药物时的态度完全不同！”
 
    　程林出示了一份2008年10月21日浙江ADR监测中心发布的内部通知，通知表明，国家药监局已明知该药的严重ADR，并在2008年两次发布警示。但自始至终，国家药监局和诺华制药方面都没有采取措施，召回或停止使用该药物，诺华制药仅仅在2008年12月18日提出申请，在药品说明书上添加了不良反应警示，但悲剧仍在继续发生。
 
    　而且，素比伏是尚处在四期临床之中的新药。中国中医科学院博士后张志杰表示：“过去药品临床试验只要做三期，第四期是在新药获得上市证书后，对药品进行的跟踪追查，这一观察期最长可以延续5年。”上述业内人士表示：“四期临床中发生4例死亡病例，而且涉及的ADR并没在说明书中列示，不管怎么说这个药物都是应该收回的。
”

    　在上述内部通知中，浙江省ADR监测中心要求各市加强监测，避免重复发生严重不良反应（包括死亡）事件。通知显示，国家药监局并未对浙江上报的病例做出明确反馈，省内出于谨慎，出具“两例患者用药物与不良反应的发生很可能相关”的结论。