390家械企被查出问题，34项整改理由、措施汇总！

　　医药网6月30日讯　6月29日，安徽食药监管局发布了《安徽省食品药品监督管理局医疗器械监督检查信息通告（2016年5月）》，通告显示，2016年5月，该省药监部门针对省内1039家医疗器械生产单位、经营单位、使用单位进行了日常检查、专项检查和跟踪检查，其中跟踪检查4次、日常检查886次，专项检查148次。

　　据了解，该省5月检查的经营单位、经营企业有689家，生产单位、生产企业有23家，使用单位有326家。

　　经查，检查结论合格的有645家，不合格的有9家，限期整改的有381家。如此，不合格及限期整改的达到390家，占检查总数的37.54%。

　　而在不合格、限期整改措施中，共涉及了64项，5月检查中出现了34项，中国医疗器械整理如下：

　　1、检验室卫生环境较差；医疗器械管理人员管理业务不熟，器械存放不合理

　　2、部分医疗器械未提供进货单据及供货方资质证明，要求限期提供

　　3、化验室试剂无冷链过程温度记录

　　4、立案查处，部分医疗器械不能提供合法票据

　　5、没有对大型设备逐台建立使用档案，没有建立医疗器械质量管理机构

　　6、器械未做验收、无在途温度记录、无养护

　　7、涉嫌使用过期医疗器械，立案查处

　　8、索取三类医疗器械购货资料

　　9、索证索票不全

　　10、未向供货方索取业务员授权委托书

　　11、现场抽查的玻璃离子粘固剂无法提供注册证

　　12、现场未能提供票据、资质，未做验收、养护

　　13、验收记录不全、医疗器械与在途温度记录、票据不全、存在过期资质

　　14、验收记录不完整

　　15、医疗器械购进验收记录不及时

　　16、医疗器械购进验收记录不及时、未建立定制式义齿追溯记录

　　17、医疗器械购进验收记录不及时；索证索票不及时

　　18、医疗器械购进验收记录不及时；索证索票不全

　　19、医疗器械未按规定条件储存，立案调查处理

　　20、责令按规定进货查验并记录和提交年度自查报告

　　21、责令按规定提交年度自查报告

　　22、责令建立医疗器械进货查验记录

　　23、责令立即提交自查报告、将进货查验记录补齐、按规定保存购入三类医疗器械原始资料

　　24、责令提交年度自查报告、按规定保存医疗器械使用记录

　　25、责令提交年度自查报告、建立健全进货查验记录

　　26、责令提交年度自查报告、建立进货查验记录

　　27、责令提交年度自查报告、建立进货查验记录、按规定保存购入三类医疗器械原始资料

　　28、责令提交年度自查报告、建立进货查验记录、按规定保存购入医疗器械原始资料

　　29、责令提交年度自查报告、建立进货查验记录、按规定保存医疗器械使用记录

　　30、责令提交年度自查报告、将进货查验记录补全、按规定保存医疗器械使用记录

　　31、责令提交自查报告、按规定保存医疗器械使用记录

　　32、责令提交自查报告、按规定对适用的医疗器械进行校准、校验和保存好维修记录

　　33、责令提交自查报告、建立进货查验记录、按规定保存购入医疗器械原始资料

　　34、责令提交自查报告、将进货查验记录补齐、按规定保存医疗器械使用记录

　　390家不合格、要求整改的企业名单

安徽时珍堂大药房有限公司六店
经营企业
限期整改
安徽省华嘉医药科技有限公司华嘉第二药房
经营企业
限期整改
合肥市包河区君乐大药房
经营企业
限期整改
安徽国胜大药房连锁有限公司
经营企业
限期整改
庐江县潜川同春堂大药房
经营企业
限期整改
庐江县天成大药房汤池店
经营企业
限期整改
庐江县卓源大药房
经营企业
限期整改
庐江县潜川宝华大药房
经营企业
限期整改
庐江县潜川福元大药房
经营企业
限期整改
庐江县潜川康福馨大药房
经营企业
限期整改
庐江县潜川济仁堂大药房
经营企业
限期整改
庐江县石头镇康宁药房
经营企业
限期整改
庐江县新城药房
经营企业
限期整改
安徽天成大药房连锁有限公司商业大厦店
经营企业
限期整改
安徽天成大药房连锁有限公司惠民店
经营企业
限期整改
安徽天成大药房连锁有限公司大卖场店
经营企业
限期整改
安徽天成大药房连锁有限公司中兴店
经营企业
限期整改
安徽天成大药房连锁有限公司城中店
经营企业
限期整改
巢湖世佳口腔医院
使用单位
限期整改
巫海霞口腔诊所
使用单位
限期整改
任晓口腔诊所
使用单位
限期整改
卢伟牙科
使用单位
限期整改
健齿牙科诊所
使用单位
限期整改
陈永奎口腔诊所
使用单位
限期整改
薛祥口腔诊所
使用单位
不合格
赵太文口腔诊所
使用单位
限期整改
虞扬口腔诊所
使用单位
限期整改
巢湖康平妇产医院
使用单位
限期整改
巢湖妇产医院
使用单位
限期整改
巫曙光口腔诊所
使用单位
限期整改
巢湖市脱氏眼科医院
使用单位
限期整改
安徽省巢湖市弘慈医疗器械有限公司
经营企业
限期整改
巢湖市日辰检验科技有限公司
经营企业
限期整改
安徽安吉医药科技有限公司
生产企业
限期整改
合肥安恒光电有限公司
生产企业
限期整改
安徽大千生物工程有限公司
生产企业
限期整改
合肥新站区睛美眼镜商行
经营企业
限期整改
合肥市贝亿医疗器械有限责任公司
经营企业
限期整改
安徽山生贸易有限公司
经营企业
限期整改
合肥航宇医疗设备有限责任公司
经营企业
限期整改
合肥诚拓医疗科技有限公司
经营企业
限期整改
合肥冠吉贸易有限公司
经营企业
限期整改
安徽长科医疗器械有限公司
经营企业
限期整改
合肥豫健商贸有限公司
经营企业
限期整改
合肥钦祥医疗器械有限公司
经营企业
限期整改
安徽达林医疗设备有限公司
经营企业
限期整改
合肥金木人科技贸易有限公司
经营企业
限期整改
安徽远隆科学仪器有限公司
经营企业
限期整改
合肥兆卫医学科技有限公司
经营企业
限期整改
合肥禾通医疗器械有限公司
经营企业
限期整改
合肥坤贝科技发展有限公司
经营企业
限期整改
安徽聚金医疗设备有限公司
经营企业
限期整改
合肥伟凯医疗设备有限公司
经营企业
限期整改
合肥瑜田商贸有限公司
经营企业
限期整改
安徽市凯姆箭医疗器械有限公司
经营企业
限期整改
濉溪县铁佛镇卫生院
使用单位
限期整改
濉溪县友谊医院
使用单位
限期整改
濉溪县刘桥镇卫生院
使用单位
限期整改
濉溪县铁佛镇卫生院岳集分院
使用单位
限期整改
濉溪县开发区新华丰堂大药房
经营企业
限期整改
濉溪县铁佛诚意大药房
经营企业
限期整改
濉溪县刘桥仁和大药房
经营企业
限期整改
濉溪县刘桥新金源大药房
经营企业
限期整改
濉溪县新惠济堂大药房
经营企业
限期整改
濉溪县开发区新凤凰城大药房
经营企业
限期整改
濉溪县滋生堂大药房
经营企业
限期整改
濉溪县康乐药房
经营企业
限期整改
淮北市敬贤堂医药有限责任公司二十五店
经营企业
限期整改
濉溪县正心大药房
经营企业
限期整改
濉溪县城南月华兴卫药房
经营企业
限期整改
濉溪县城南济人大药房
经营企业
限期整改
淮北中山医院
使用单位
限期整改
淮北市相山区保贵绿十字药房
经营企业
限期整改
淮北九龙医院
使用单位
限期整改
淮北市相山区鑫仁和大药房
经营企业
限期整改
宿州和美医院
使用单位
不合格
宿州西苑医院
使用单位
不合格
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