又见召回！3家企业主动召回医疗器械产品

　　医药网7月8日讯　又见召回。

　　7月7日，国家药监总局网站发布3则医疗器械产品召回公告，迈心诺、爱尔康、瓦里安3家公司，分别对其医疗器械产品实行主动召回，召回级别均为三级。而被召回产品也均在中国有销售。

　　值得注意的是，3起召回的报告时间分别为今年5月16日、4月20日、1月20日，最久的距离报告时间都已经过去快半年了。

　　1、迈心诺公司/Masimo Corporation对传感器 Rainbow DC Series Reusable Sensors 主动召回

　　迈心诺（北京）医疗科技有限公司报告，由于（1） Masimo 已经发现特定批次的传感器是以不兼容配置进行制造的。这可能导致传感器或者不为 SpCO 和 SpMet 参数提供读数，或者提供不准确读数。具体行为将取决于设备中的技术板的固件版本。（2） SpCO 测量值（显示时）可能会在整个测量范围内被不正确提升。高于 6% 的 SpMet 测量值可能会受到 1.5% 的负偏置（平均而言）等原因，迈心诺公司/Masimo Corporation 对其生产的 传感器 Rainbow DC Series Reusable Sensors（注册或备案号：国械注进20142215317）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



　　2、Alcon GPS WaveLight GmbH对VERION眼科生物测量及手术计划系统（视力规划系统）主动召回

　　爱尔康（中国）眼科产品有限公司 报告，由于在打印、已保存的（.pdf）或导出的手术规划上出现手术规划外的意外弧形切口等原因，Alcon GPS -WaveLight GmbH 对其生产的 VERION眼科生物测量及手术计划系统（视力规划系统）（注册或备案号：国械注进20143226003）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。





　　3、Varian Medical Systems， Inc.对放射治疗计划系统主动召回

　　瓦里安医疗设备（中国）有限公司报告，由于当通过使用Eclipse版本11、13、13.5或13.6中的PBC 11.0.31计算子野数多于100的常规弧形野剂量时，所示剂量与计算出的机器跳数（MU）不相符。Varian尚未收到此问题导致投照不当的报告。使用PBC算法的Eclipse版本10和更低版本不受影响。使用PBC10.0.28算法的Eclipse版本11、13、13.5或13.6不受影响。RapidArc计划不受影响，原因是PBC无法与RapidArc配用。TrueBeam放射治疗系统的弧形计划不受影响。等原因， Varian Medical Systems， Inc. 对其生产的放射治疗计划系统（注册或备案号：国械注进20153700987）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。










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