海正药业的多奈哌齐片在美国获批上市

近日，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，该公司用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病疾病新药多奈哌齐片获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以生产并在美国市场销售该产品。
药品为口服薄膜衣片，每片含5mg、10mg或23mg盐酸多奈哌齐。推荐剂量为治疗轻度至中度阿尔茨海默症，每次5mg或10mg，每日1次；治疗中度至重度阿尔茨海默症，每次10mg或23mg，每日1次。阿尔茨海默病（Alzheimerdisease，AD），又叫老年性痴呆，是一种中枢神经系统变性病，起病隐袭，病程呈慢性进行性，是老年期痴呆最常见的一种类型。主要表现为渐进性记忆障碍、认知功能障碍、人格改变及语言障碍等神经精神症状，严重影响社交、职业与生活功能。胆碱能神经递质是脑组织中的重要化学物质，发生阿尔茨海默病时脑内的胆碱能神经元减少，导致乙酰胆碱（ACh）合成、储存和释放减少，进而引起以记忆和识别功能障碍为主要症状的一系列临床表现。
多奈哌齐治疗阿尔茨海默型痴呆症的确切机制尚未完全清楚。它能够可逆的与胆碱酯酶结合使其失去活性，从而抑制乙酰胆碱的水解，导致胆碱能突触中乙酰胆碱浓度的增加。该药适用于治疗阿尔茨海默型痴呆症。对轻度、中度和重度阿尔茨海默型痴呆症均有效。
多奈哌齐片(23mg规格)在美国上市的主要生产企业有DrReddySLab，EisaiInc，MacleodsPharma，PARPharm；多奈哌齐片(23mg规格)在国内暂未上市。据统计，多奈哌齐片(23mg规格)2015年全球销售额约5，075万美元，其中美国市场销售额约4，570万美元；2016年1-6月全球销售额约1，952万美元，其中美国市场销售额约1，616万美元。(生物谷Bioon.com）
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