盘点：一季度国内临床试验药物数量top5企业

医药网5月5日讯　

　　一、3月临床试验药物数量上升明显

　　据米内网临床试验公示库统计，2017年一季度在国内申报临床试验公示的药物数量为238个。总体上看，2月份临床试验药物数量略低于1月份。3月份临床试验数量明显上升，其中，I期临床、IV期临床和生物等效性试验的药物数量上升最为明显。

　　图1：2017年一季度国内临床试验登记数量情况


　　二、一季度临床药物分类情况

　　从药物分类来看，化学药占比76.47%，生物制品占比21.43%，中药/天然药物仅占2.10%。

　　化学药中以下品种值得关注：据称比全球首个上市的BTIK抑制剂ibrutinib有更高的选择性的百济神州的BGB-3111在1月份进入了II期临床试验。另外，江苏恒瑞的PD-1单抗注射用SHR-1210也在1月份开展了适应症为非小细胞肺癌的II期临床试验，据悉，该品种已于4月份进入III期临床。

　　生物药中值得关注的是珠海丽珠单抗生物自主研发的用于类风湿关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫系统疾病的1类药物注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体在3月份进入了II期临床试验。

　　图2：2017年一季度国内临床试验药物分类情况


　　三、一季度临床试验抗肿瘤药物位居首位

　　目前，抗肿瘤药物是药物市场的重要领域之一，也是药品生产企业研发投入最大的领域之一。2017年一季度国内临床试验药物中，抗肿瘤和免疫调节剂以30.25%排在首位。抗肿瘤和免疫调节剂中，替尼类药物和单抗类药物分别占比16.90%和25.35%。

　　图3：抗肿瘤和免疫调节剂中的类别情况


　　替尼类药物中，杭州艾森医药的国内首个第三代EGFR抑制剂艾维替尼在3月份开展了适应症为非霍奇金淋巴瘤的I期临床。广东东阳光的1.1.类化药对甲苯磺酸宁格替尼胶囊在2月份开展了适应症为IIIB期或IV期非小细胞肺癌的临床试验。

　　单抗类药物中，当前备受瞩目的新一类肿瘤疗法PD-1/PD-L1药物自问世以来就受到研发企业的热切关注。在一季度国内临床试验中，多个PD-L1免疫疗法的药物均有着一定的进展。其中，罗氏制药的Atezolizumab注射液在2月份开展了适应症为尿路上皮癌和小细胞肺癌的国内III期临床。阿斯利康的MEDI4736在1月和2月开展了适应症分别为非小细胞肺癌和尿路上皮癌的国内III期临床。默沙东的Pembrolizumab注射液分别在1月开展了适应症为胃癌的III期临床，在3月开展了适应症为非小细胞肺癌、肝细胞癌的III期临床。

　　一季度临床试验药物中，全身用抗感染药物和消化系统及代谢药位列第二第三，分别占据13.45%和10.92%。其中消化系统及代谢药中，57.69%为治疗糖尿病药物。

　　图4：2017年一季度国内临床试验药物治疗类别情况


　　四、一季度进行药物临床试验主要医院情况

　　2017年一季度进行临床试验的医院共有99家，其中临床试验数量超过5个的有12家。

　　进行临床试验的医院中，吉林大学第一医院以19个药物数量位居首位。吉林大学第一医院的临床药物主要集中在全身用抗感染药物领域及抗肿瘤和免疫调节剂领域，分别有8个和4个药物。

　　中国医学科学院肿瘤医院以11个临床试验药物数量紧随其后。作为国家肿瘤规范化诊治质控中心和国家肿瘤临床医学研究中心，该医院进行临床试验的药物均为抗肿瘤和免疫调节剂。

　　表1：2017年一季度进行药物临床试验的主要医院情况


　　五、一季度进行临床试验药物数量前五企业

　　2017年一季度申办临床试验药物数量前五企业均为国内企业，这展现出国内企业强大的研发潜力。

　　正大天晴以13个临床药物数量位居榜首，其中，TQ-B3101胶囊、TQ-B3234胶囊和盐酸安罗替尼胶囊为国家1.1类新药，三者均为抗肿瘤和免疫调节剂。值得注意的是，马来酸匹杉琼是欧盟首个被批准用于治疗多次复发或难治性的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤病人群体的药物，该品种正在进行临床试验的企业仅有正大天晴一家。

　　江苏恒瑞以9个临床试验药物数量紧随其后，其中1类新药有3个。值得注意的是，恒瑞1类新药注射用SHR-1210在1月份开展了适应症为非小细胞肺癌的II期临床试验，该品种已于4月份进入III期临床，是国内首个进入III期临床的PD-1单抗药物。

　　位居第三的齐鲁药业有甲苯磺酸赛拉替尼片一个1.1类新药进入II期临床。甲苯磺酸赛拉替尼片为分子靶向抗肿瘤药物，在2012年9月通过原国家药品监督管理局（SFDA）审批获准进入I期临床试验，在2017年1月进入II期临床。

　　海正药业以6个临床试验药物数量排在第四，其中，海泽麦布片和注射用PEG-SN38为1.1类新药。海泽麦布片是海正药业研制的1.1类降胆固醇新药。注射用PEG-SN38则为海正药业的一个喜树碱衍生物，用于治疗乳腺癌、结直肠癌、儿科肿瘤等，该药在2月进入I期临床。

　　江苏豪森1季度临床试验的5个药品中1.1类新药占据了4个席位。HS-10220胶囊和HS-10234片分别是消化系统及代谢药和全身用抗感染药物。HS-10241片和氟唑帕利胶囊则均为抗肿瘤和免疫调节剂。其中，HS-10241片为c-Met抑制剂，是江苏豪森的抗肿瘤新药，该药在3月进入I期临床。

　　表2：2017年一季度国内进行临床试验药物数量前五企业





　　数据来源：米内网临床试验公示库

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