因质量问题，FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药

2017年5月31日讯/生物谷BIOON/---鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（ActivePharmaceuticalIngredient，API）的供应商，在生产过程中，几乎没有任何质控措施，仅有的质控措施也仅仅存在于纸面，并未真正执行。当核查人员要求查看关键原料的清单以及取样要求时发现，入库原料的检验和取样没有任何成文的书面规定，对此，仓库员工表示，入库原料的处理、取样和检验记录都记在心里。核查之后，FDA将金坛前药制药原料厂列入进口警示名单，同时表示，如果该公司打算继续向美国出口原料药，就必须建立起符合FDA标准的管理规范和质控措施。此外，对中国其他原料药制造商的核查也发现了诸多问题，这些制造商离满足FDA的要求还有很大的距离。2016年，FDA生产质量办公室共发布了42封警告信，其中三分之一涉及中国公司。虽然涉事公司大都为小型企业，但也有国际大型制药公司的中国分部牵涉其中。例如，位于浙江萧山的梯瓦API工厂，在近两年的时间里，一直被药物纯度的问题所困扰，至今仍未得到妥善解决。本文系生物谷原创编译整理，欢迎转载！点击获取授权。更多资讯请下载生物谷APP.原文出处：ChinaAPIplantslammedandbannedbyFDAforhavingnoqualitycontrolinplace 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻