礼来ADHD药物阿托西汀面临摧残！美FDA批准仿制药上市

美国制药巨头礼来（EliLilly）悲剧了！美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了首批针对其品牌药Stattera（中文品牌名：择思达，通用名：atomoxetine，阿托西汀）的仿制药，用于注意缺陷/多动障碍（ADHD）儿科患者和成人患者的治疗。此次批准的首批Stattera仿制药来自Apotex公司、梯瓦（Teva）美国公司、奥罗宾多（Aurobindo）、格兰马克（Glenmark），有多种剂量规格。美国FDA药物评价及研究中心仿制药办公室主任KathleenUhl医师表示，首批Stattera仿制药的上市，将为ADHD儿科患者和成人患者群体带来更多的治疗选择，帮助控制其疾病。仿制版处方药的生产和包装必须符合品牌药同样的质量标准。ADHD俗称“多动症”，是儿童期常见的一类心理障碍，表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中和注意时间短暂、活动过度和冲动，常伴有学习困难、品行障碍和适应不良。部分患儿成年后仍有症状，明显影响患者学业、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力。阿托西汀是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂（NARI），高度选择性与神经突触前膜上的去甲肾上腺素（NA）再摄取转运体结合，抑制NA再摄取，与其他神经递质亲和力极低。阿托西汀于2002年7月首次获FDA批准治疗ADHD，品牌名为Strattera。此次批准，使Strattera成为治疗ADHD的首个非中枢神经兴奋剂药物。与普遍采用的传统中枢神经兴奋剂相比，阿托西汀具有极其出色的疗效和安全性，在国际上已得到广泛认可和应用。目前，Strattera已被推荐为治疗ADHD的一线药物。在美国，Strattera于2013年1月上市；在中国，该药于2007年9月上市。根据EvaluatePharma的数据显示，2016年Strattera的全球销售额为8.55亿美元，美国市场销售额为5.35亿美元。在美国，Strattera的核心专利5658590*PED已于2017年5月26日到期。在临床研究中，阿托西汀治疗ADHD儿童和青少年患者时，最常见的副作用包括：胃不舒服、食欲下降、恶心、呕吐、头晕、疲劳、情绪波动。在成人患者中开展的临床研究显示，阿托西汀治疗最常见的副作用包括：便秘、口干、恶心、食欲下降、头晕、性副作用及小便困难。需要注意的是，阿托西汀必须与患者用药指南一起发放，该指南中描述了药物的使用和警告信息。阿托西汀药物标签中附有一个黑框警告，提示在儿童和青少年中自杀意念的风险升高。服用该药的患者，应进行适当的监视以及密切观察自杀意识或不寻常行为的临床恶化，尤其是在药物治疗疗程的初始几个月，或剂量改变时。其他重要警告信息包括严重肝损伤风险和潜在的严重心血管事件。(生物谷Bioon.com) 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻