ViiV向美国和欧盟提交全球首个二合一HIV维持疗法上市申请

由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiVHealthcare近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了二合一HIV复方药物dolutegravir/rilpivirine的新药申请（NDA），同时已向欧洲药品管理局（EMA）提交了该药的上市许可申请（MAA），该药是全球首个仅由2种药物组成的HIV维持疗法。此次申请，寻求批准该药作为一种维持治疗药物，用于HIV-1感染者的长期治疗。值得一提的是，在向FDA提交NDA的同时，ViiV还提交了一张近期以1.3亿美元收购的优先审评券，该券将缩短NDA的审查时间，由常规的10个月缩短为6个月。dolutegravir/rilpivirine是一种二合一复方单片，其中：（1）dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），已获美国和欧盟批准，其品牌名为Tivicay，由ViiV销售，该药适用于联合其他抗逆转录病毒药物，用于经治（既往已治疗过）、或初治（既往未接受治疗）HIV-1成人感染者以及体重至少30公斤的儿科感染者的治疗；（2）rilpivirine是一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），通过阻断HIV基因组复制来发挥作用，该药是一种高活性的抗逆转录病毒治疗（HAART）药物，品牌名为Edurant，由强生旗下杨森子公司JanssenSciencesIrelandUC销售，该药适用于联合其他抗逆转录病毒药物，用于初治HIV-1成人感染者的治疗。自20多年前，高效抗逆转录病毒药物问世以来，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病。然而，艾滋病护理是一个长期过程，患者需要终生坚持治疗。目前，临床上一线治疗艾滋病的标准方案主要是三药方案，这种三药方案是将2种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）与一种其他类别的药物联合用药。dolutegravir/rilpivirine的开发，旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性，同时保持高水平的疗效。如果获批，这款二合一复方单片将为HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择，将大大简化艾滋病的一线治疗，并从根本上改变目前临床上的艾滋病治疗策略：一旦患者接受当前标准的3药或4药抗逆转录病毒方案治疗成功实现病毒学抑制后，即可转向dolutegravir/rilpivirine二药方案进行长期治疗，这将大幅降低患者的每日服药量从而大幅提高治疗的依从性。dolutegravir/rilpivirine监管文件的提交，是基于III期临床项目SWORD的数据。该项目入组了超过1000例既往接受3药或4药（基于整合酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂）抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制的HIV-1感染者，评估了患者从3药或4药方案转向2药方案的疗效、安全性及耐受性。该项目包括2个III期临床研究（SWORD-1[NCT02429791]和SWORD-2[NCT02422797])，均为148周、随机、开放标签、非劣效性研究。这2个研究中，dolutegravir和rilpivirine均以单独的片剂服药，每日口服一次，相关研究数据已于今年2月举行的2017年逆转录病毒和机会新感染（CROI）大会上公布。ViiVHealthcare是由葛兰素史和辉瑞于2009年11月联合成立的HIV/AIDS药物研发公司，旨在为HIV感染群体以及HIV感染高危群体提供有效和创新的方法和药物，用于HIV的治疗和预防。盐野义于2012年加入。ViiV与强生旗下杨森于2014年6月达成合作协议，共同开发和商业化dolutegravir/rilpivirine复方片剂，此次合作也代表着ViiV的首个外部合作。在2014年8月，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出了“2030年终结艾滋病”的愿景，顺应UNAIDS号召，ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。除了这款二合一复方单片外，ViiV也正在与强生合作开发长效二合一注射药物cabotegravir/rilpivirine，该药1个月或2个月肌肉注射一次，如果获得成功，该药物将为HIV感染群体提供一种一年只需注射6次或12次的治疗选择，帮助维持其病毒学抑制。(生物谷Bioon.com） 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻