SIR-Spheres大幅度减少晚期肝细胞癌治疗严重副作用的发生

在不到两个月的时间内，第二次发布的一项重要研究表明，相对现行晚期肝细胞癌（原发性肝癌或HCC）的标准疗法--每日两次口服蕾莎瓦膜衣锭（Sorafenib），直接对肝脏施予一次SIR-SpheresY-90树脂微球体有显着疗效。SIRveNIB对360名患者研究结果已发表在ASCO，发表人为重要研究者PierceChow教授，新加坡国立癌症中心和新加坡总医院高级顾问外科医生。据Chow教授称，“我们发现，患有局部晚期HCC的亚洲患者经Y-90树脂微球体治疗，在治疗意图或ITT分析中可获达16.5%显着积极的肿瘤客观有效率；而蕾莎瓦膜衣锭（Sorafenib）为1.7%，SIRT为23.1%，治疗人群则为1.9%(p<0.001)，该值代表实际获得所分配治疗的患者人数。与接受蕾莎瓦膜衣锭（Sorafenib）的患者相比，降低了近乎一半的在严重负面作用（级别≥3；27.7%50.6%；p<0.0001）。”“研究的主要目标，整体存活率(OS)尚未达成，”Chow教授补充道。“如果在ITT分析中观察分配到各种疗法的患者，Y-90树脂微球体研究组的中位存活期为8.84个月，而蕾莎瓦膜衣锭（Sorafenib）组则为10.02个月(p=0.360)。该差异的统计学意义并不显着。但是，该分析没有将超过四分之一的（28.6%；52名患者）原本计划接受Y-90疗法的患者而实际并未接受治疗这一事实纳入考虑。如仅就实际接受Y-90树脂微球体治疗患者的存活率数据进行观察，其中位存活期则为11.3个月，相比蕾莎瓦膜衣锭（Sorafenib）的10.4个月则可呈现相反趋势；同时，这也不具统计学上的显着意义。”“相比蕾莎瓦膜衣锭（Sorafenib，SIRveNIB研究中关于副作用的比较数据则明确偏向于Y-90树脂微球体，”Chow教授说道。“除严重副作用减少近半之外，我们观察到副作用的发生概率降低了约四分之一（60.0%相对于84.6%p<0.0001），同时严重副作用[SAEs]亦有减少（20.8%相对于35.2%；p=0.009）。具体来说，接受Y-90树脂微球体治疗的患者，相较蕾莎瓦膜衣锭（Sorafenib）疗法患者，其报告的疲倦（3.8%相对于15.4%）、腹泻（1.5%相对于29.6%）、手脚皮肤反应（0.8%相对于54.9%）、脱发（0%相对于9.9%）和高血压的现象（0%相对于14.8%）均有明显减少。”与Y-90树脂微球体相关的副作用并不常见，且可进行控制。胃溃疡发生率为0.8%、上消化道出血1.5%（相对于蕾莎瓦膜衣锭（Sorafenib）1.9%）、黄疸1.5%（相对于1.9%）以及SIRT组中门静脉高压0%（相对于0.6%），与蕾莎瓦膜衣锭（Sorafenib）组无显着差异。放射性肝炎的发生率(1.5%)与之前发表的研究一致。尽管这些差异在意图治疗人群中并不显着，关于其他次要重点，SIRveNIB研究中实际接受Y-90树脂微球体治疗的患者获得了额外的治疗效益，包括总体无恶化存活期[PFS]，6.3相对于5.2个月、危险比（HR=0.73，p=0.013）、肝脏无恶化存活期（6.7相对于5.2个月，HR=0.71，p=0.09）、整体进展时间（TTP，6.4相对于5.4个月，HR=0.73，p=0.019），以及肝脏进展时间（6.8相对于5.5个月，HR=0.72，p=0.013）。于ASCO汇报的SIRveNIB发现从根本映照了欧洲SARAH研究从459名患者获得的发现，后者的结果已由法国克里希H？pitalBeaujon医院放射科主任ValerieVilgrain教授在2017年4月23日于阿姆斯特丹举行的2017国际肝病会议(InternationalLiverCongress？)上报告。SARAH中，SIRT的肿瘤客观有效率[TRR]为19.0%，相比蕾莎瓦膜衣锭（Sorafenib）为11.6%(p=0.042)。3SIRveNIB中，TRR为16.5%相对于1.7%；P<0.001。安全性方面也极为相似。在SARAH中，接受SIR-Spheres治疗的患者在治疗相关副作用方面有明显降低（76.5%相对于94.0%；p<0.001）；并且副作用的严重程度也较低（级别≥3；40.7%相对于63.0%；p<0.001)。而在SIRveNIB中，接受SIR-Spheres治疗的患者在副作用方面更低（60.0%相对于84.6%；p<0.0001），严重副作用（级别≥3；27.7%相对于50.6%；p<0.0001）或SAEs（20.8%相对于35.2%；p=0.009）亦更低。SARAH中，通过使用EORTCQLQ-C30问卷，相较与基准相比生活质量有显着且持续降低趋势的蕾莎瓦膜衣锭（Sorafenib）组，SIR-Spheres组的患者亦因整体健康状况而保有显着为佳的生活质量（群体效应：p=0.005；时间效应：p<0.001；组间时间差异：p=0.045）。两个研究中，无论从ITT或完成治疗分析来看，存活期均无显着差异。SIRveNIB研究是由亚太肝细胞癌试验组(TheAsia-PacificHepatocellularCarcinomaTrialsGroup，AHCC)联合新加坡国立癌症中心(NationalCancerCentreSingapore)和新加坡临床研究所(SingaporeClinicalResearchInstitute，SCRI)共同进行，并由新加坡国立医学委员会(NationalMedicalCouncilSingapore)和SirtexMedicalLimited支持的一项由研究者发起的研究。SARAH研究是一项由AssistancePublique–H？pitauxdeParis(AP-HP)赞助，并由SirtexMedicalLimited提供支持的一项调查研究。(生物谷Bioon.com） 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻