礼来偏头疼药Galcanezumab临床三期数据

2017年6月11日，礼来宣布该公司研发的用于治疗偶发性和慢性偏头疼药物Galcanezumab在三期临床实验上取得了很好的表现。关于Galcanezumab的详细三期临床数据(EVOLVE-1，EVOLVE-2和REGAIN)会在AmericanHeadacheSociety(AHS)会议上公布。早在6月8日(周四)，礼来便在其官方网站上公布了相关消息，当日礼来股价上涨，然后股东们过了一个开心的周末(Figure1)。礼来生药部门负责人ChristiShaw说道：“三期数据的披露显示在治疗偏头疼的路上我们又取得了重要的进展，它为数百万患者提供了有效的治疗手段。经过25年对偏头疼的研究，我们现在可以有效的改善患者的病情。“数据显示该药的安全性和耐受性与之前研究结果一致，最常见的不良反应是注射部位反应。基于这样的阳性结果，礼来将会在今年下半年向FDA提交生物制品许可证申请，同时也会向全球各个相关部门提交相关申请。偏头痛(migraine)是临床最常见的原发性头痛类型，临床以发作性中重度、搏动样头痛为主要表现，头痛多为偏侧，一般持续4～72小时，伴有恶心、呕吐，光、声刺激或日常活动均可加重头痛，安静环境、休息可缓解头痛。偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾患，多起病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰，女性多见，男女患者比例约为1∶2～3，人群中患病率为5%～10%，常有遗传背景。超过3800万美国人患有偏头疼，根据偏头疼研究基金数据显示，美国因偏头疼而造成的经济损失和治疗花费大约为360亿美元/年。Galcanezumab是一种每月一次，皮下注射专门用以治疗偏头疼，与calcitoningene-relatedpeptide(CGRP)相关的单克隆抗体药物(Figure2)。Figure2GalcanezumabEVOLVE-1，EVOLVE-2数据EVOLVE-1和EVOLVE-2均为时长6个月的三期临床实验，采取随机、双盲、安慰剂对照等国际药物安全性、有效性评价手段。以下两组数据显示，经过6个月对偶发性偏头疼患者的临床数据跟踪，统计数据显示，与安慰剂组对比，用药组在120mg和240mg剂量下，可以有效减少患者每月发病天数。EVOLVE-1至少50%缓解：62.3%(120mg)，60.9%(240mg)，38.6%(安慰剂)，p<0.001(给药组)至少75%缓解：38.8%(120mg)，38.5%(240mg)，19.3%(安慰剂)，p<0.001(给药组)100%缓解：15.6%(120mg)，14.6%(240mg)，6.2%(安慰剂)，p<0.001(给药组)EVOLVE-1(每月平均减少发病天数)4天(120mg)，3.8天(240mg)，2.15天(安慰剂)，p<0.001(给药组)EVOLVE-2至少50%缓解：59.3%(120mg)，56.5%(240mg)，36.0%(安慰剂)，p<0.001(给药组)至少75%缓解：33.5%(120mg)，34.3%(240mg)，17.8%(安慰剂)，p<0.001(给药组)100%缓解：11.5%(120mg)，13.8%(240mg)，5.7%(安慰剂)，p<0.001(给药组)EVOLVE-2(每月平均减少发病天数)3.7天(120mg)，3.6天(240mg)，1.85天(安慰剂)，p<0.001(给药组)调整后以RoleFunction-Restrictive(RF-R)domainscore和PatientGlobalImpressionofSeverity(PGI-S)rating作为评价方式显示两用药组均可以有效改善患者症状。REGAIN数据REGAIN为时长3个月的临床实验，采取随机、双盲、安慰剂对照等国际药物安全性、有效性评价手段。经过3个月对慢性偏头疼患者的临床实验，120mg，240mg用药组相对于安慰剂组均有明显疗效。至少50%缓解：27.6%(120mg)，27.5%(240mg)，15.4%(安慰剂)，p<0.001(给药组)至少75%缓解：8.8%(240mg)，4.5%(安慰剂)，p<0.001(给药组)月减少发病天数4.3天(240mg)，2.2天(安慰剂)，p<0.001(给药组)调整后以RoleFunction-Restrictive(RF-R)domainscore和PatientGlobalImpressionofSeverity(PGI-S)rating作为评价方式显示两用药组均可以有效改善患者症状。(生物谷Bioon.com） 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻