西雅图遗传学终止抗体药物偶联物III期临床研究

抗体药物偶联物（ADC）领域的西雅图遗传学公司（SeattleGenetics）近日宣布，终止实验性ADC药物vadastuximabtalirine（SGN-CD33A）治疗急性髓性白血病（AML）老年患者的一项III期临床研究CASCADE。此次决定遵循了独立数据监测委员会（IDMC）在2017年6月16日对揭盲数据审查后的建议。该研究数据显示，与对照组相比，SGN-CD33A治疗组表现出较高的死亡率，包括致命性感染。根据已获得的数据，该研究中的安全性问题与肝脏毒性无关。此外，西雅图遗传学将暂停SGN-CD33A所有临床试验的患者招募和治疗工作，包括一项正在开展的SGN-CD33A一线治疗高危骨髓增生异常综合症（MDS）的I/II期临床研究。西雅图遗传学表示，将对CASCADE研究的数据进行仔细审查，同时将与美国食品和药物管理局（FDA）展开密切协商，确定SGN-CD33A临床开发项目的未来计划。CASCADE是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在新诊AML老年患者中开展，评估了SGN-CD33A联合低甲基化剂（HMAs）阿扎胞苷（azacitidine）或地西台宾（decitabine）治疗的疗效和安全性，并与一种HMA单药治疗进行了对比。SGN-CD33A是一种实验性ADC药物，靶向CD33——该蛋白表达于大多数AML或MDS母细胞上，该药利用西雅图遗传学公司专有的ADC技术开发。西雅图遗传学CEO及总裁ClaySiegall博士表示，这一决定对CASCADE研究而言是个令人失望和未预料到的结果。患者安全对我们而言始终具有最高的优先权，我们将对相关数据进行仔细审查并评估下一步的行动。AML是一种破坏性疾病，大多数患者预后不良，该领域对新的有效治疗药物存在着迫切的显着医疗需求。我们非常感谢患者及其照料者及研究人员对CASCADE研究的支持。我们对公司广泛ADC管线资产的治疗潜力充满期待，包括Adcetris（brentuximabvedotin）、enfortumabvedotin（ASG-22ME）、SGN-LIV1A。其中值得关注的是，Adcetris一线治疗霍奇金淋巴瘤（HL）的III期临床研究ECHELON-1数据即将出炉；另外，该公司与合作伙伴安斯泰来（Astellas）计划在2017年下半年启动ASG-22ME治疗转移性尿路上皮癌的一项关键性临床研究。西雅图遗传学专注于开发基于抗体的新型药物用于癌症的治疗，ADC技术利用抗体的靶向能力将细胞杀伤制剂直接递送至癌细胞内。Adcetris是该公司的先导产品，与武田合作开发，该药是全球首个ADC类药物，目前已在全球67个国家上市销售，用于复发性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）和复发性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）的治疗。凭借其专有的ADC技术平台，西雅图遗传学已与多家制药巨头达成了战略合作，包括罗氏旗下基因泰克、艾伯维、安斯泰来、拜耳、葛兰素史克、辉瑞等。（生物谷Bioon.com） 温馨提示：87%用户都在生物谷APP上阅读，扫描立刻下载!天天精彩！医药网新闻