III期临床失败再生元终止RSV单药药物suptavumab临床开发

美国生物技术公司再生元（Regeneron）近日宣布，评估实验性单抗药物suptavumab（REGN2222）预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的一项III期临床研究NURSERYPre-Term未能达到在婴儿中预防RSV感染就医（medically-sttended）的主要终点。此外，suptavumab在一个亚组患者中也未能表现出疗效迹象。安全性方面，suptavumab和安慰剂之间的不良事件相似。基于该结果，再生元已决定终止suptavumab的进一步临床开发。
再生元总裁兼首席科学官GeorgeD.Yancopoulos博士表示：“我们对这些结果感到失望，之前我们认为suptavumab可能为每年数以千计遭受严重RSV感染的婴儿提供一种新的预防选择。再生元拥有一个横跨多种严重疾病的强大研发管线，我们期待着在未来的几周和几个月内，获得其他临床项目的重要数据。”
NURSERYPre-Term研究是一项双盲、安慰剂对照、全球性、早产儿III期研究，入组了1149例健康早产儿。研究中，这些早产儿以1：1：1的比例随机进入3个研究组：
（1）suptavumab30mg/kg，单剂量；
（2）suptavumab30mg/kg，双剂量，间隔8周；
（3）安慰剂。在治疗150天时进行主要终点评价。
研究中，如果这些早产儿最终确认因RSV感染而需要住院治疗和/或寻求医疗照顾，则被认为是“medically-attended”。该项研究中，早产儿的胎龄均小于36周，在研究开始时年龄仅为6个月或更小。该研究的数据将在未来召开的医学会议上公布。
RSV是一种感染肺部和呼吸道的病毒，是导致毛细支气管炎（小气道炎症）的最常见原因。在全球范围内，RSV也是导致新生儿在出生第一年内死亡的最常见原因。在美国，RSV导致显着的医疗负担，是新生儿住院的首要原因。除了住院治疗之外，RSV也经常导致紧急救治、紧急护理、就医等。据估计，有大约一半的婴儿在第一年内发生RSV感染。
suptavumab是一种全人源化单克隆抗体，利用再生元的Velocimmune技术开发，靶向RSV的融合蛋白（RSV-F）。此前，美国食品和药物管理局（FDA）于2015年授予了suptavumab预防RSV引起的严重下呼吸道疾病的快速通道地位。(生物谷Bioon.com）

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