医疗器械企业竟拒绝飞检组！后果严重...

　　医药网8月24日讯　江西省药监局通报，2017年7月3日至7日，该局在全省范围内组织开展了医疗器械经营企业飞行检查工作，一共涉及20家批发或批零兼营企业。

　　而这其中，竟有一家企业公然拒绝接受飞检组的飞行检查，这在各地的飞检通报中都是罕见的。

　　该局称，江西金禾生物科技有限公司，检查组多次电话联系企业法人都无人接听或挂断，直至9：30企业法人才接听了检查组拨过去的电话，检查组再次明确告知飞行检查相关规定，要求企业在10：02之前派人来现场配合检查，企业法人在电话里答应立即派人在约定的时间内来检查现场，直到10：07企业未派人到现场接受检查，检查组又再次拨打企业法人的电话，能够接通，但不接听，拒绝接受飞行检查。

　　敢给药监飞检组“放鸽子”，这企业胆子不小。当然，后果也很严重。

　　江西省药监局责成南昌市局依据《医疗器械监督管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》等有关规定，对该企业拒绝接受飞检的行为依法处理。

　　而按照《药品医疗器械飞行检查办法》，企业拒绝、逃避飞检的，应由检查组书面记录、并责令改正，经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。

　　此外，如果企业有拒绝、逃避检查情形，又因违法行为应当受到行政处罚的，将由药监从重处罚。

　　也就是说，企业拒绝飞检并不能真的就躲过飞检，相反，还会被直接判定为检查不通过，甚至还加重处罚。

　　飞检组来了，配合为上啊！

　　在江西省药监局的飞行检查中，还发现了以下几个主要问题：

　　1、存在未经许可从事医疗器械经营活动的行为。

　　上饶市康恒医疗设备科技有限公司于2017年3月15日取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，在2017年3月15日前存在有未经许可从事医疗器械经营活动的行为。

　　江西省药监局要求对该企业的违法经营行为予以立案调查，依法处理。

　　2、存在“空壳公司”现象。

　　上饶市驰阳生物科技有限公司、江西医药网新闻